Новият дом на ЕМА крие рискове за бизнеса

Ако не се избере подходяща локация, може да се забавят новите лекарства и да се наруши грижата за безопасността на медикаментите

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Забавяне на достъпа до нови лекарства, намаляване на конкурентноспособността на европейските фармацевтични компании и пробив в безопасността на мдикаментите са очакваните негативни последици от неподходящия избор на нов адрес на ЕМА. Това показват изводите от проучването, което е поръчала ЕФПИА. То е извършено от Charles River Associates.

Скоростта, с която новите лекарства ще стигат до

пазара е един от основните проблеми, до които може да доведе преместването на ЕМА, смятат експертите. А това би рефлектирало, както върху забавянето на лечението на пациентите с нови терапии, така и до загуби за индустрията и до понижаване на конкурентността на европейските фармацевтични компании в сравнение с американските. Получаването на разрешение за употреба за един медикамент е сред основните дейности на агенцията, особено, след като това се извършва основно по централизирана процедура. Този процес обаче е дълъг – в рамките на 210 дни, и е свързан с извършването на редица анализи – оценка на безопасността, на информацията за пациентите, на ползата и риска от медикамента и т.н. Загубата на квалифициран персонал директно ще повлияе върху този процес, като го забави, категорични са експертите.

ЕМА има ключова роля и при подпомагането на процесите

за създаване на нови медикаменти, които са с голяма полза за общественото здраве. Функцията й е особено голяма при лекарствата за редки заболявания и за деца. Тя може да дава съвети за перспективите на един проект, да оценява плановете за откриването на нови молекули. През миналата година агенцията е имала 439 искания за научен съвет и 122 за протоколна помощ. Отделно от това тя е разгледала 549 плана за лекарства за деца и 349 претенции на лекарства да получат статут на „сираци". Нарушаването на тези процеси отново може да се отрази негатвно върху бизнеса, неговата конкурентност и да забави разработването на медикаментите, категорични са експертите.

Според тях безопасността на лекарствата е другата голяма тема, върху която преместването на агенцията може да повлияе негативно. Само за миналата година ЕМА е прегледала 2367 сигнала, свързани с безопасността на медикаментите. Нарушаването на работата й и на поддържането на нейната IT-мрежа и технологии, може да доведе до пропуски и забавяне при проследяването на фалшиви лекарства или на продукти със съмнения за безопасността им. А това пряко влияе върху здравето на пациентите, казват експертите.

Индиректно върху това влияе и друга роля на ЕМА

– отговорността й за хармонизирането на добрите практики – клинични, лабораторни, производствени. Въпреки че конкретните проверки са от компетентността на националните агенции по лекарства, ЕМА има координиращи функции, както и основна роля при изработване на самите стандарти за GMP. За 2016 г. е имало 181 предупреждения за подозирани проблеми и 3787 молби за проверки, като 487 са били спешни. Тази дейност на агенцята има пряко отражение върху безопасността на медикаментите в Общността и може да рефлектира върху нея, смятат експертите.

С най-малко отражение преместването на агенцията

ще е върху информация за пациентите и листовките на лекарствата. Само за миналата година ЕМА е публикувала 71 гайдлайни и 82 статии в тази област. Възпрепятстването на тази дейност най-малко ще се отрази на непрекъснатостта на работата на бизнеса, но пряко засяга общественото здраве и информираността на пациентите.

Окончателният избор на нов дим на ЕМА ще е

през ноември. Дотогава нищо чудно да се появят още анализи и проучвания, които да „мотивират" правилния избор на нова дестинация на ЕМА, тъй като надпреварата е повече от сопорвана.