Ще предложим повишаване на санкциите

По разпореждане на министър Кирилов анализираме нормативната уредба заради индицентите с ботулиновия токсин, при празноти ще бъдат отстранени, казва Иванка Динева

Силвия
Николова
silnikol@gmail.com

- Иззетият и предаден на ИАЛ ботулинов токсин е същият като позволен за употреба и регистриран лекарствен продукт на територията на Република България. От вторник ИАЛ са предприели действия по тестване на лекарствения продукт и установяване на съдържанието му. Първичните анализи показват, че на опаковката на всички иззети бройки има един и същи сериен номер.

- Какъв път на регистрация и къде трябва да изминават продуктите за красота, съдържащи активни вещества, като ботулиновия токсин?

- Не ми е известно да има продукти за красота съдържащи активни вещества като ботулинов токсин. Това е лекарствен продукт и регистрацията на всички лекарствени продукти е възложена на Изпълнителната агенция по лекарствата.

- Преди дни от БЛС съюз заявиха, че у нас, липсата на строг контрол мултиплицира практиката немедицински специалисти масово да извършват медицински дейности. Как бихте отговорила на такова обвинение? Върши ли ИАМН работата си в това отношение?

- Не мисля, че БЛС са искали да ни обвинят. Ние работим съвместно и те също ни сезират за нарушения, както и ние тях. Последната ни работна среща със съюза беше на 19-ти декември 2024 година. Следващата седмица сме планирали среща по повод наше писмо свързано с Правилата за добра медицинска практика. Да, работим в съответствие със законовите ни задължения, а там където не можем да наложим санкция винаги препращаме към компетентната институция и ако вече сме извършили проверка прилагаме всички събрани в хода на проверката документи, както и констативните протоколи.
- Има ли нормативни пропуски, кой може да работи с ботолинов токсин или да прави други подобни процедури? Какви нормативни промени Вие бихте предложили?

- По разпореждане на министъра на здравеопазването доц. Силви Кирилов се анализира цялата относима нормативна уредба и ако се установят празноти след анализ и обсъждане със заинтересованите страни, същите ще бъдат отстранени. Към момента нормативно е уредено кой, къде и как има право да извършва инвазивни медицински дейности. Регламентирана е и компетентността на контролните органи. Като контролен орган и орган на който е възложена регистрацията на лечебните заведения за извънболнична медицинска помощ бихме предложили като първа мярка увеличаването на санкциите на физически и юридически лица.

При евентуално възприемане на нашето предложение бихме поискали и редакционна корекция на относимите норми, насочена към безспорното, еднозначното и категоричното им прилагане при осъществяването на контролни производства. По този начин ще бъде предотвратена т.нар. нормативна инфлация, а именно намаляване на многобройните изменения и допълнения на нормативните актове/текстове с цел постигне стабилитет при правоприлагането. Стабилният и безспорен нормативен акт създава спокойствие сред всички заинтересовани страни, пък макар и той да е със завишени изисквания по отношение на права, задължения, санкции и глоби.
- В страната има безброй студиа за красота. Има ли такива, за които ИАМН е получила сигнал и вече са влезли проверяващи? Получавали ли сте сигнали за козметични практики, нарушаващи кожата на лицето, които не се извършват от медицинско лице с нужната компетентност?

- Да, има контролни производства от страна на ИАМН през 2024 и 2025 година. Например, в Изпълнителна агенция „Медицински надзор" беше постъпил сигнал, относно неудовлетвореност от извършената естетична процедура „поставяне на биостимулатор" от доктор, специалист по „Кожни и венерически болести". Той е осъществявал дейност в медицински център. При проверката комисията е установила нарушение на разпоредбата на чл. 10а от Наредба за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ, за което ще бъде образувано административно наказателно производство, съгласно правомощията на Изпълнителна агенция „Медицински надзор". Изпратена е покана за съставяне и връчване на АУАН. От РЗИ имахме и постъпило писмо с приложен сигнал относно осъществени процедури от лекар по дентална медицина, попадащи в обхвата на медицински стандарт „Пластично - възстановителна и естетична хирургия". За установените от комисията нарушения са образувани административнонаказателни производства, съгласно правомощията на Изпълнителна агенция „Медицински надзор", съставени са два АУАН и са подписани две споразумения. Имахме и сигнал, чрез РЗИ, относно извършената в център за красота апаратна лазерна процедура за лечение на розацея. При проверката, комисията установи нарушение на чл. 39. (1) от Закона за лечебните заведения. В него е регламентирано, че „Регистрират се лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите", във връзка с Наредба № 23 от 25 юни 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Кожни и венерически болести" и Наредба № 4 от 24 февруари 2021 г. за утвърждаване на медицински стандарт "пластично-възстановителна и естетична хирургия". Предвид нарушението ще бъде образувано административно наказателно производство. Отделно от това преписката ще бъде изпратена и към РЗИ за предприемане на действия, свързани с тяхната копетентност. В деловодството на ИАМН имаше постъпил сигнал за извършване на проверка в студио за красота. След извършена проверка са установени факти и обстоятелства и с оглед изясняването на противоречията от изложеното в жалбата и предоставените данни и становища от управителя на фирмата, както и съпоставянето им с липсващата информация (удостоверение за регистрация) документите са изпратени по компетентност на Софийска Районна прокуратура /чл. 324, ал.1 във връзка с ал.2 от НК/. При нас бе депозиран и сигнал, с който сме уведомени, че при проверка от РЗИ, извършена в обект с обществено предназначение, е установено наличие на множество, различни по вид и марка, заредени апликации ботулинов токсин с лидокаин и опасен отпадък, генериран след приложението им. Във връзка с установеното са изготвени предписания към представляващия обекта по отношение на дейностите, които не следва да се извършват в обектите с обществено предназначение. Проверяващите органи на агенцията съставят Констативен протокол въпреки, че на посоченото място не съществува вече функциониращ кабинет за осъществяване на медицинска дейност към лечебно заведение, което е било регистрирано на този адрес. От проверяващата комисия са изготвени писма до РЗИ, с оглед установяване на фактическия състав по чл.45, ал.1, т.5 от Закона за лечебните заведения - неосъществяване на дейност повече от 6 месеца. В резултат, в качеството ми на изпълнителен директор на ИАМН съм издала заповед за заличаване на лечебното заведение.

- Агенцията има доста широк обхват на дейност.

- Да, като специализиран орган към Министъра на здравеопазването, ИАМН осъществява държавната политика в областите на контрол върху дейността на лечебните заведения, на медицинските дейности и на качеството на медицинската помощ. Работим по администрирането на режимите по регистрация и издаване на разрешения за лечебна дейност, а също и управлението и координацията на трансплантацията и асистираната репродукция. Правомощията на агенцията в този ѝ вид са регламентирани с изискванията на няколко нормативни акта - Закона за лечебните заведения, Закона за здравето, Закона за здравното осигуряване, Закона за трансплантация на тъкани, органи и клетки и множеството подзаконови актове. По смисъла на чл. 7в, ал. 3 от Закона за лечебните заведения на Агенцията са възложени проверката на дейността на всички физически и юридически лица, за които има данни, че осъществяват дейност в нарушение на този закон, на Закона за здравето и на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. С Наредба № 1 от 26 март 2019 г. за условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се определят условията и редът за извършване на проверки на лечебните заведения от страна на Агенцията. Извършени са множество по видове проверки. Те са за съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните заведения с изискванията на Закона за лечебните заведения, Закона за здравето и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане. Проверяваме още за спазването на утвърдените медицински стандарти в лечебните заведения, осигуряване на качеството на оказаната медицинска помощ в съответствие с утвърдените медицински стандарти, спазването на правата на пациентите в лечебните заведения, както и по молби на граждани и юридически лица, свързани с оказваната медицинска помощ.

- Как точно се осъществяват проверките?

- Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва планови и извънредни проверки на лечебните заведения. Планови проверки на лечебните заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения за съответствие на дейността им с изискванията на Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти се извършват на всеки две години. Извънредните проверки се извършват без предварително уведомяване на проверяваните лица. Те са по преценка на изпълнителния директор на агенцията при получена информация за здравни неблагополучия и/или нарушения при извършване на лечебната дейност. Предприемат се и при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, свързани с вземането, експертизата, оплождането, обработката, преработката, етикетирането, съхранението, опаковането, транспортирането, поставянето и/или присаждането на органи, тъкани или клетки. Също така се правят и по искане на министъра на здравеопазването, по сигнали на граждани или други заинтересовани лица, както и по молба на компетентен орган на друга държава

- Как гражданин най-лесно и бързо може да подаде сигнал до ИАМН?

- Следва да се има предвид, че осъществяваните контролни производства от страна на агенцията основно са въз основа на подадени жалби/сигнали от физически и юридически лица. В тази връзка на интернет страницата на ИАМН е разработена онлайн форма за изпращане на сигнали или жалби. Отделно от това няма пречка жалбите или сигналите да се подават и чрез пощенските оператори. Електронната платформа улеснява достъпа на физическите и юридическите лица до агенцията. Не се разходват допълнителни средства за комуникация. По този начин в много бързи и кратки срокове се осъществява кореспонденцията. Отделно от горното, през 2024 г. е разработен и публичен регистър на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите. В тази връзка за потребителите е налице фактическа възможност да могат да се снабдят с информация за лечебните заведения, адресите, медицинските дейности, както и за лицата осъществяващи дейност в същите. Считам, че по този начин потребителите могат да се снабдят с информация данни, които биха били от съществено значение за тях и за да направят избор според желанията им. В Агенцията са постъпвали жалби или сигнали, касаещи такъв вид дейности. Има налице и случай при които жалбите/сигнали се изпращат по компетентност на съответните администрации на които е възложен контрола.