ЕМА одобри 114 лекарства през 2024 г.

Одобрение получи медикаментът Andembry* (garadacimab) за предотвратяване на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем - рядко, потенциално животозастрашаващо заболяване, характеризиращо се с пристъпи на кожни и субмукозни отоци.

 

Комитетът прие положително 

 

становище и за Beyonttra* (acoramidis), за лечение на див тип или вариант на транстиретинова амилоидоза при възрастни пациенти с кардиомиопатия. Зелена светлина бе дадена и за Kavigale (sipavibart) - моноклонално антитяло, предназначено за превенция на КОВИД-19 при имунокомпрометирани хора на възраст над 12 години.

CHMP препоръча издаването на разрешение за търговия с Kostaive (zapomeran), самоамплифицираща се mRNA ваксина, предназначена за превенция на КОВИД -19 при хора на и над 18 г. Положително становище бе дадено и за Nemluvio (nemolizumab) за лечение на атопичен дерматит.

 

Одобрение получи и медикаментът 

 

Rytelo* (imetelstat) за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно зависима анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми с много нисък, нисък или среден риск, когато костният мозък не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки или тромбоцити.

Комитетът одобри условно разрешение за пускане на пазара на Seladelpar Gilead* (seladelpar lysine dihydrate) за лечение на първичен билиарен холангит, автоимунно заболяване на черния дроб. CHMP препоръча издаването на условно разрешение за пускане на пазара на Welireg (belzutifan) за лечение на тумори, свързани с болестта на фон Хипел-Линдау, и напреднал светлоклетъчен бъбречноклетъчен карцином. Това е първото лекарство за лечение на болестта на фон Хипел-Линдау - рядко генетично заболяване, причиняващо кисти и тумори.

 

CHMP препоръча издаването на разрешение

 

 за пускане на пазара за три хибридни заявления, които се основават отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни. Те са за медикаментите -

Emcitate* (tiratricol) - първото лечение на периферна тиреотоксикоза при пациенти със синдрома на Алън-Херндон-Дъдли - изключително рядко, хронично и тежко инвалидизиращо заболяване; paxneury (guanfacine), за лечение на синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието при деца и Tuzulby (methylphenidate hydrochloride) - лекарствени продукти за педиатрична употреба за лечение на деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност.

 

Комитетът прие положителни становища

 

 за шест биоподобни лекарства. Те са Avtozma (tocilizumab), за лечение на ревматоиден артрит и др., Eydenzelt (aflibercept), за терапия при неоваскуларна макулна дегенерация, Osenvelt (деносумаб), за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднал рак, засягащ костите, и за лечение на възрастни и скелетно зрели юноши с гигантоклетъчен костен тумор. Другите одобрени биоподобни лекарства са Stoboclo (denosumab), за лечение на остеопороза при жени, които са преминали през менопауза, Yesintek (ustekinumab), за на възрастни и деца с плакатен псориазис и възрастни с псориатичен артрит или болест на Крон и Zefylti (филграстим), за лечение на неутропения и мобилизиране на прогениторни клетки от периферната кръв.