Няма как компаниите да сканират всяка опаковка

- Г-н Денев, какво е мнението на асоциацията на иновативните компании по предлаганите промени?
- Ние готвим нашето официално становище, като правим анализ на действащото европейско законодателството по тази тема. На първо четене можем да кажем, че видимо законопроектът е създаден с добри намерения. Неговата цел е да има по-голяма прозрачност по отношение на потреблението, наличностите, отпускането на лекарствените продукти в страната, да се ограничат случаите на злоупотреби и да се увеличат възможностите за задоволяване потребностите на пациентите. Страхувам се обаче, че решението, което се предлага, а именно въвеждане на система, с която държавата да знае във всеки един момент в реално време къде се намира всяка една индивидуална опаковка е изключително трудно, скъпо и по-скоро ще навреди, отколкото да помогне.
- Защо?
- Към момента в България, а и в цяла Европа, няма действащи системи, които да проследяват опаковката по целия й път. В Европа действа система за верификация на лекарствените продукти, но в нея се въвежда информация за всяка една индивидуална опаковка в началото и в края на пътя й, а при отпускането на пациента тя се отписва от системата. Тази система е общоевропейска, изключително скъпа и сложна за създаване. Тя гарантира, че пациентът няма да получи фалшив лекарствен продукт и че тези опаковки, които са отпуснати, няма да могат да се препродават. Тази система работи в Европа, в България също има сериозна полза от нея, особено след въвеждане на правилото, че НЗОК не заплаща лекарствен продукт, който не е отписан от системата. Това гарантира намаляване на злоупотребите. Законопроектът обаче предвижда създаване на нови функционалности, които сега липсват, а именно задължение всяка компания и всеки търговец на едро да сканира всяка индивидуална опаковка в своята система, което означава десетки хиляди опаковки на ден за някои дистрибутори.
- Каква би била ползата от подобна функционалност и каква празнина запълва тя сега?
- Трудно ми е да отговоря на този въпрос. Ако се търси по-добро проследяване на количествата продукти и къде се намират, това може да стане чрез засилване задълженията на всички участници във веригата да докладват количествата опаковки, които имат, но не да предоставят на СЕСПА индивидуалния код на всяка опаковка. Много по-лесно може да се постигне този ефект с по-малко усилия. Чували сме информация за опаковки, които фиктивно се отпускат по НЗОК и после се препродават на свободен пазар. Но, ако всяка опаковка, която се продава на пациент, се отписва от верификационната система, както е по закон, това няма как да се случи.
- Това ще гарантира да няма злоупотреби, а какво би гарантирало да има достатъчни количества в страната от лекарствата?
- За да се следят наличностите и да има възможност държавата да реагира, когато те изпаднат под критичен минимум и продуктът да се задържи в страната, всички участници в системата трябва да предоставят информация за наличностите в СЕСПА. Тоест, тук има 100 опаковки, там 10 000 и т.н. Няма нужда всяка опаковка да се сканира поотделно, защото това би било много трудно и скъпо. По принцип ние не сме против подобна функционалност, но тя трябва да се създаде на европейско ниво, а не всяка отделна държава да възлага това на компаниите.
- Има ли постъпки да се създаде на европейско ниво?
- Има дискусия по този въпрос, като ЕК разработва законодателство за недостига на лекарствено продукти в държавите-членки и затова е по-добре да се изчака решението на европейско ниво, а не да се бърза с такова на национално, което може да доведе, както до отпадане на доставчици, така и на лекарствени продукти.
- Кога евентуално ще има подобно решение?
- Това е част от европейското фармацевтично законодателство, което се обсъжда изключително активно в момента. Вероятно ще отнеме няколко години, но приемането на национално законодателство преди европейското ще струва по-скъпо и също ще отнеме години, защото изискването е да се промени изцяло начина на работа на доставчиците, да се създадат нови софтуерни системи и складове с наличности, да се създаде функционалност за сканиране на всяка опаковка ръчно и да е съвместима със СЕСПА. Изчисленията на МЗ за доработване на СЕСТПА е 2.5 млн., толкова ще струва създаването на новата функционалност и за всяка отделна компания или търговец на едро.
- Обсъждаше се да се създаде списък, в който влизат 100-200 животоспасяващи лекарства и са забранени за износ без оглед на наличностите им, това обаче липсва в проекта, какво смятате за този пропуск?
- В ЕС действа принципа на свободно движение на стоки и защитата на населението от липсата на лекарствени продукти, било то и критични, трябва да е пропорционална на нуждите от тях. Затова един подобен списък би следвало да е динамичен и да е свързан, както с тяхното значение, така и с динамиката на наличностите им. В този смисъл сегашният механизъм за динамичен списък е добър, но трябва да се доразвие - да разполага с качествена информация и критичната точка, от която не трябва да падат наличностите в страната да се завиши, както се и предлага в законопроекта.
- В него се предлага фармацевтите да могат да виждат какви са наличностите в търговците на едро и производителите, подкрепяте ли подобен текст?
- Трябва да се види доколко това не противоречи на европейското законодателство, по принцип ние подкрепяме наличието на повече прозрачност.