Безопасност

ЕМА спира лекарство за сърповидно-клетъчна болест

30-09-2024 11:15
Причината са данни за пациенти, които са имали по-честа поява на вазооклузивни кризи по време на терапия с Oxbryta ЕМА спира лекарство за сърповидно-клетъчна болест
Clinica.bg

press@clinica.bg
ЕМА препоръча временно спиране на лекарството за сърповидно-клетъчна болест Oxbryta (voxelotor). Причина за това е информация за пациенти, които са имали по-честа поява на вазооклузивни кризи по време на лечението. Мярката е предпазна, докато тече преглед на новите данни, съобщи европейският регулатор.
Препоръката е от страна на Комитетът по безопасност на лекарствата в хуманната медицина (PCAR) към ЕМА. Тя е направена след появата на нови данни от две проучвания, които показват, че пациентите са имали по-честа поява на вазооклузивни кризи по време на лечението с Oxbryta, отколкото преди започване на терапията. 

Вазооклузивните кризи са сред

 най-честите усложнения на сърповидноклетъчната болест; те включват епизоди на остра болка и могат да доведат до по-нататъшни здравословни усложнения, като артрит, бъбречна недостатъчност и инсулт.

Тези нови данни за безопасността се появиха, докато ЕМА вече разглеждаше ползите и рисковете от Oxbryta в рамките на текущ преглед, започнал през юли 2024 г. Той беше предизвикан, тъй като данните от клинично изпитване показаха, че при Oxbryta са настъпили по-голям брой смъртни случаи, отколкото при плацебо, а друго изпитване показа, че общият брой смъртни случаи е по-висок от очаквания.

 

В този контекст CHMP счита, че като

 

 цяло тези данни пораждат сериозна загриженост относно безопасността на Oxbryta; поради нарасналата несигурност той препоръчва разрешението, пускането на пазара и доставката на лекарството да бъдат спрени, докато всички налични данни не бъдат оценени в рамките на текущия преглед.

Успоредно с това компанията, предлагаща Oxbryta, реши да изтегли лекарството от всички държави, в които то се предлага, и да прекрати провежданите клинични изпитвания, програмите за състрадателна употреба и ранен достъп.

 

Докато тече прегледът, EMA препоръчва

 

 лекарите да не започват лечение на нови пациенти с Oxbryta, да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват с медикамента, за да спрат лечението и да обсъдят алтернативни възможности за лечение, да продължат да наблюдават пациентите за нежелани събития след спиране на лечението с Oxbryta. Пациентите трябва да се консултират с лекаря си, преди да спрат лечението си, ако имат някакви въпроси, също трябва да се обърнат към медик. Препоръката на ЕМА за спиране на действието на лекарството ще бъде изпратена на ЕК. Европейският регулатор ще продължи прегледа на Oxbryta и ще издаде окончателна препоръка своевременно.


Ислямската банка дава 10 млн. долара за здраве

Ислямската банка дава 10 млн. долара за здраве

Те ще се предоставят на СЗО безвъзмездно, за дарението съобщи нейният президент Мохамед Ал Джасер по време на срещата за климата в Баку
Спад на употребата на найлонови торбички в ЕС

Спад на употребата на найлонови торбички в ЕС

Потреблението им е намаляло с 4.7 млрд. през 2022 г., спрямо 2021 г., България обаче е на пето място по ползваемост и не бележи понижение
Младежите се чувстват неразбрани

Младежите се чувстват неразбрани

Само 67% от подрастващите в Европа смятат, че имат истинска семейна подкрепа, същевременно училищният натиск се е увеличил рязко, констатира доклад на СЗО
Здравето в преговорите за климата

Здравето в преговорите за климата

То да бъде включено в тях преди провеждането на СОР 29, да се прекрати зависимостта от изпокаеми горива, настоява СЗО
СЗО свиква извънредна среща за mpox

СЗО свиква извънредна среща за mpox

Tя ще бъде на 22 ноември, на нея ще се реши дали маймунската вариола продължава да бъде глобална здравна криза
СЗО приканва за мерки срещу алкохола

СЗО приканва за мерки срещу алкохола

Организацията публикува книга, предназначена за политиците с идеята да се ограничи злоупотребата с него
Над 100 страни срещу насилието над деца

Над 100 страни срещу насилието над деца

То засяга около 1 млрд. подрастващи, днес правителства по света поеха исторически ангажимент за прекратяването му
Австралия забранява фейсбук за деца

Австралия забранява фейсбук за деца

Социалните мрежи ще са табу за всички до 16 години, като това ще стане със закон, обявиха властите там
10 смъртни случая от копия на лекарства за отслабване

10 смъртни случая от копия на лекарства за отслабване

За тях е информирана компанията Ново Нордиск, оттам са разтревожени за рисковете, свързани с нерегламентираните имитиращи версии
Още два случая на mpox в Обединеното кралство

Още два случая на mpox в Обединеното кралство

Те са от новия вариант clade lb и са първите локално предадени в европейския регион на СЗО
1 2 3 4 5 ... 147 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Може ли да се реши кадровия дефицит сред медицинските специалисти без намаляване на болниците?

Ноември 2024 Предишен Следващ
Close Този уебсайт ползва “бисквитки”, за да Ви предостави повече функционалност. Ползвайки го, вие се съгласявате с използването на бисквитки. Политика за бисквитките Съгласен съм