ЕМА спира лекарство за сърповидно-клетъчна болест
Тези нови данни за безопасността се появиха, докато ЕМА вече разглеждаше ползите и рисковете от Oxbryta в рамките на текущ преглед, започнал през юли 2024 г. Той беше предизвикан, тъй като данните от клинично изпитване показаха, че при Oxbryta са настъпили по-голям брой смъртни случаи, отколкото при плацебо, а друго изпитване показа, че общият брой смъртни случаи е по-висок от очаквания.
В този контекст CHMP счита, че като
цяло тези данни пораждат сериозна загриженост относно безопасността на Oxbryta; поради нарасналата несигурност той препоръчва разрешението, пускането на пазара и доставката на лекарството да бъдат спрени, докато всички налични данни не бъдат оценени в рамките на текущия преглед.
Успоредно с това компанията, предлагаща Oxbryta, реши да изтегли лекарството от всички държави, в които то се предлага, и да прекрати провежданите клинични изпитвания, програмите за състрадателна употреба и ранен достъп.
Докато тече прегледът, EMA препоръчва
лекарите да не започват лечение на нови пациенти с Oxbryta, да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват с медикамента, за да спрат лечението и да обсъдят алтернативни възможности за лечение, да продължат да наблюдават пациентите за нежелани събития след спиране на лечението с Oxbryta. Пациентите трябва да се консултират с лекаря си, преди да спрат лечението си, ако имат някакви въпроси, също трябва да се обърнат към медик. Препоръката на ЕМА за спиране на действието на лекарството ще бъде изпратена на ЕК. Европейският регулатор ще продължи прегледа на Oxbryta и ще издаде окончателна препоръка своевременно.