МЗ е създало условия за плащане на биомаркерите

Доставките на cisplatin са прекратени от 30 юли до края на годината, през септември ще стане ясно колко болници са се възползвали от възможностите по Наредба 10

Във връзка с постъпило предложение от лечебно заведение за болнична помощ за включване на лекарствения продукт Cisplatin Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 50 ml, INN Cisplatin, в списъка по чл. 266а, ал. 2 от за Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и в съответствие с нормативните изисквания, Министерството на здравеопазването (МЗ) изиска становище от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Видно от полученото становище, за горецитирания лекарствен продукт има подадено уведомление за временно преустановяване на продажбите в страната съгласно разпоредбите на чл. 54 от ЗЛПХМ.

Периодът на временно преустановяване

на продажбите е от 30.07.2024 г. до 31.01.2025 г. поради производствени затруднения. Лекарственият продукт Cisplatin Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 50 ml е единственият продукт с INN Cisplatin, включен в Приложение 2 на Позитивния лекарствен списък. Също така от предоставена от ИАЛ информация е видно, че към настоящия момент няма доставки на територията на Република България в т.ч. планирани такива, на други лекарствени продукти, принадлежащи към международно непатентно наименование Cisplatin.

Предвид наличната информация МЗ предприе спешни и прицелни действия и със заповед №РД-01-605/20.08.2024 г. на министъра на здравеопазването международно непатентно наименование Cisplatin, е включено в списъка чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ. Видно от гореизложеното е, че преустановяването на доставката на лекарствения продукт е в резултат променени обстоятелства в дейността на производителя, които МЗ няма възможност да предвиди и предотврати.

Министерство на здравеопазването е

използвало наличния нормативен механизъм, и чрез включване в списъка по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ е предоставило възможност на лечебните заведения по реда на Наредба №10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр.95 от 2 декември 2011г.), да осигурят лекарствени продукти с INN Cisplatin, когато лечението на злокачествените заболявания, за които Cisplatin е показан, е без алтернатива в страната. Информация за това колко лечебни заведения са се възползвали от предоставената възможност и са осигурили лекарствения продукт, може да бъде изискана от ИАЛ през м. септември.

Относно биомаркерите информираме,

че с писмо с вх. № 09-00-135/24.07.2024 г. в МЗ е постъпило предложение за заплащане на биомаркери за онкологични заболявания от НЗОК. Министерството на здравеопазването е изпратила отговор с вх. № 09-00-135/13.08.2024 г. В него се посочва, че „В Приложение №7 „Амбулаторни процедури" на Наредба №9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК, е включена Амбулаторна процедура № 43 „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания", с което е налице нормативна предпоставка за заплащане от НЗОК на визираните в предложението видове изследвания за биомаркери. В този смисъл Министерството на здравеопазването е създало необходимата нормативна уредба за заплащане от НЗОК на специфични изследвания за определяне на прицелна, имунотерапия, антихормонална терапия /или химиотерапия.