Свят

Тръгва програма за медицински изделия сираци

08-08-2024 15:06

Тя е инициирана от ЕМА и е за подпомагане на разработването и оценката им Тръгва програма за медицински изделия сираци

Clinica.bg

press@clinica.bg

EMA стартира пилотна програма за подпомагане на разработването и оценката на медицински изделия сираци в ЕС. Понастоящем е предвидено тя да продължи до края на 2025 г., но целта е да се установи дългосрочен процес за подпомагане на тези продукти.

Изделията сираци са медицински изделия, които са предназначени за заболявания или състояния, засягащи само малък брой хора всяка година (не повече от 12 000 души в ЕС годишно).

Често те се използват за лечение

или диагностициране на редки заболявания или състояния, за които не съществуват алтернативни диагностични или терапевтични възможности или те са недостатъчни. Пилотната програма предлага безплатни консултации от експертни групи на избрани производители и органи относно статута на изделията сираци и данните, необходими за тяхната клинична оценка.

Производителите могат да се

консултират с експертите на различни етапи от разработването на клиничната стратегия за своето изделие, а нотифицираните органи могат да поискат съвет в определени моменти от текущата оценка на съответствието на изделието.

Като част от пилотната програма

EMA ще даде приоритет на определени видове медицински изделия сираци, като например изделия за лечение на медицинско състояние, което е животозастрашаващо или което може да доведе до трайно увреждане на телесна функция, изделия, предназначени за деца, и нови изделия с потенциална голяма клинична полза.

През юни 2024 г. ЕК обяви нови насоки за клиничната оценка на медицинските изделия сираци, издадени от Координационната група за медицински изделия, която се състои от представители на всички държави - членки на ЕС.

Още по темата