FDA одобри ново лекарство срещу Алцхаймер

Донанемаб е моноклонално антитяло, предназначено да забави развитието на ранната симптоматика на болестта на Алцхаймер. То действа, като помага на организма да премахне натрупването на амилоидни плаки в мозъка, което е отличителен белег на болестта на Алцхаймер.

 

От Ели Лили заявиха, че лекарството

 

 ще се продава под името Kisunla и ще струва 695 USD на флакон, което ще възлиза на 12 522 USD за шестмесечен курс или около 32 000 USD за година, в зависимост от това кога пациентът ще завърши лечението си.

Донанемаб не е лек, но клиничните изпитвания показват, че той забавя прогресията на болестта на Алцхаймер, което позволява на хората да живеят по-дълго време самостоятелно и да участват безопасно в ежедневните дейности.

 

През юни Ели Лили съобщи

 

 на комисия от съветници на FDA, че данните от късните клинични изследвания показват "много значими резултати" за хората, които са приемали донемаб, с около 35% по-нисък риск от прогресия на болестта за година и половина в сравнение с тези, които са получавали плацебо. Съветниците на FDA гласуваха, че лечението изглежда безопасно и ефективно.

 

Макар и рядко, по време на

 

 изпитването на лекарството обаче е имало някои сериозни нежелани събития, съобщиха от Lilly пред комисията, които са се проявили само при 2% от пациентите. Участниците, които са приемали донемаб, са имали малко по-висок процент на смъртност: 2 % в сравнение с 1,7 % в плацебо-рамото на изпитването

 

Трима души са починали,

 

 докато са приемали лекарството, след като са развили ARIA - микрохематоми, известни като свързани с амилоид образни нарушения. Тъй като повечето от случаите на АRIA са се случили през първите шест седмици от изпитването, Лили е съобщила на съветниците на FDA, че е добавила още едно изследване с ядрено-магнитен резонанс към изпитването преди да даде втората доза, за да открие хората с безсимптомна АRIA. Ако тя бъде открита, доставчиците ще преустановят лечението, за да може тя да отшуми.