Свят

FDA с предупреждение за сърдечна помпа

01-04-2024 10:38
То е свързано с 49 смъртни случаи и предвижда изтегляне на продукта за нанасяне на корекции, като и занапред изделието ще остане на пазараFDA с предупреждение за сърдечна помпа
Clinica.bg

press@clinica.bg
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде най-високото си ниво на предупреждение за сърдечна помпа заради 49 смъртни случая и 129 наранявания, съобщи BBC. Известието предвижда изтегляне на над 66 хил. устройствата, за корекции, но продуктът ще продължи да се произвежда.
Левостранните помпи Impella се използват за временно поддържане на сърцето на пациента по време на високорискови процедури или след тежък сърдечен удар. Регулаторният орган обаче предупреди, че при неправилна употреба тя може да пробие стена в лявата камера на сърцето.

 

Неправилното използване на помпите

може да доведе и до сериозни неблагоприятни последици за здравето, включително "хипертония, липса на кръвоток и смърт". FDA добави, че изтеглянето е корекция, а не отстраняване на продукта, и устройството ще остане на пазара. 

 

Известието се отнася за 66 390 устройства, 

 

които са били разпространени в САЩ в продължение на две години, считано от 10 октомври 2021 г., съобщиха от агенцията. Устройството е получило одобрение от FDA през 2008 г., а негов производител е Abiomed. 


Компанията за пръв път разкрива 

 

риска от перфорация на сърцето по време на поставянето на помпите в технически бюлетин, публикуван през октомври 2021 г., но тогава не е споделила тази информация с FDA, заявиха от агенцията. В началото на 2023 г. агенцията извърши инспекция на офиса на фирмата в Масачузетс и през септември изпрати предупредително писмо до Abiomed, в което критикува - наред с други неща - липсата на актуална информация до FDA относно риска от перфорация на сърцето.

 

В резултат на предупредителното 

 

писмо Abiomed издаде "Писмо за спешна корекция на медицинското изделие" в края на миналата година, съдържащо преработени инструкции за правилно използване на сърдечната помпа, включително как да се позиционира катетърът на помпата или да се използва визуализация при завъртането ѝ по време на процедури, заяви FDA.


Действащият Механизъм носи същите пороци

Действащият Механизъм носи същите пороци

Решението на ВАС няма пряко действие спрямо него, но налага преосмисляне на начина, по който се прогнозират потребностите на пациентите от лекарствено лечение, казват от АRParM
ЕМА не откри връзка между GLP-1агонистите и суицидните мисли

ЕМА не откри връзка между GLP-1агонистите и суицидните мисли

Това показва заключението на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност
Американци с ботулизъм след фалшив ботокс

Американци с ботулизъм след фалшив ботокс

Поне в два щата е имало хоспитализирани след козметични инжекции, предлагани в немедицински условия
ВАС отмени и Механизма за лекарствата

ВАС отмени и Механизма за лекарствата

Според съда, правилото фирмите да връщат пари на касата, нарушава правата на собствеността и частната стопамска инициатива
Вземаме заеми, за да платим вместо НЗОК

Вземаме заеми, за да платим вместо НЗОК

Не е по силите ни да броим 6 000 лв. за батерията, която трябва да се смени на майка ми, която е с Паркинсон, казва Мария Кръстева
Решението на НЗОК може да е законно, но е неморално

Решението на НЗОК може да е законно, но е неморално

За някого 6 000 лв. може да не е много, но за повечето хора в България е огромен разход, казва проф. Красимир Минкин
4 oт 5 деца с пълен обхват на ваксини

4 oт 5 деца с пълен обхват на ваксини

Макар този показател да е добър, още има какво да се направи казват от СЗО във връзка с наближаващата Седмица на имунизациите
Проблемите на хората с редки заболяваня не се решиха

Проблемите на хората с редки заболяваня не се решиха

Законът за здравето трябва да се адаптира така, че всички услуги, които се покриват от държавния бюджет за деца, трябва да се финансират и за пълнолетни, независимо кога е възникнало заболяването, казват от сдружение „Общност Мостове"

Качеството на живот на онкопациентите не е добро

Качеството на живот на онкопациентите не е добро

Какво е качеството на живот на пациентите с онкологични заболявания, добра ли е проследяемостта им, защо сме единствената дъжава с увеличаваща се смъртност от тях, защо съществува доплащане, попитахме д-р Мариела Василева.
Съдът в САЩ ограничи апарати за сънна апнея

Съдът в САЩ ограничи апарати за сънна апнея

Решението идва след като през 2021 г. бяха изтеглени милиони устройства на Philips, заради опасения, че може да навредят на хората
1 2 3 4 5 ... 268 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Има ли проблеми с изписването на антибиотици изцяло чрез електронни рецепти?

Април 2024 Предишен Следващ