FDA с предупреждение за сърдечна помпа

То е свързано с 49 смъртни случаи и предвижда изтегляне на продукта за нанасяне на корекции, като и занапред изделието ще остане на пазара

Неправилното използване на помпите

може да доведе и до сериозни неблагоприятни последици за здравето, включително "хипертония, липса на кръвоток и смърт". FDA добави, че изтеглянето е корекция, а не отстраняване на продукта, и устройството ще остане на пазара. 

Известието се отнася за 66 390 устройства, 

които са били разпространени в САЩ в продължение на две години, считано от 10 октомври 2021 г., съобщиха от агенцията. Устройството е получило одобрение от FDA през 2008 г., а негов производител е Abiomed. 

Компанията за пръв път разкрива 

риска от перфорация на сърцето по време на поставянето на помпите в технически бюлетин, публикуван през октомври 2021 г., но тогава не е споделила тази информация с FDA, заявиха от агенцията. В началото на 2023 г. агенцията извърши инспекция на офиса на фирмата в Масачузетс и през септември изпрати предупредително писмо до Abiomed, в което критикува - наред с други неща - липсата на актуална информация до FDA относно риска от перфорация на сърцето.

В резултат на предупредителното 

писмо Abiomed издаде "Писмо за спешна корекция на медицинското изделие" в края на миналата година, съдържащо преработени инструкции за правилно използване на сърдечната помпа, включително как да се позиционира катетърът на помпата или да се използва визуализация при завъртането ѝ по време на процедури, заяви FDA.