Нека плащаме за нови терапии, но с доказан ефект

- Категорично съм за централизирано договаряне на скъпите лекарствени продукти за пациентите с онкохематологични заболявания, като икономически изгодно и най-важното прозрачно. Но ми позволете да коментирам тези предложения малко по-подробно. Аз съм от поколението хематолози, които са упражнявали своята дейност във времето на централизираното договаряне на лекарствените продукти за онкохематологията от страна на МЗ. Това бяха предимно цитостатици, основата на химиотерапевтичните режими за лечение на малигнените заболявания. Работеше се чрез обобщени заявки, а след това продуктите се доставяха обикновено на тримесечие до крайните потребители. При тези условия и без съществено нови цитостатици в хематологията, навремето нямаше драстични повишения, нито в терапевтичното разнообразие, нито в изразходваните средства. Единствената разлика бе в броя новодиагностицирани за следващата година, което не бе трудно предсказуемо.

- Проблемите настъпиха по-късно, защото, от една страна, се появиха лекарствени продукти с уникален и непознат досега механизъм на действие, от друга – те бяха изключително скъпи. Разгаданата патогенеза на злокачествения процес се превърна в терапевтична мишена, което доведе до непрекъсно увеличение на таргетните и молекулярни продукти. Подобни лекарства нямат нищо общо с бруталното въздействие на цитостатиците върху ДНК-структурите на клетката. По стечение на обстоятелствата, аз съм от тези, които въведоха съвременните лекарства в хематологията. Инкорпорирани в химиотерапевтичните режими, те увеличиха цената на един курс лечение близо 40 пъти! Още тогава това постави пред сериозни изпитания бюджета. Спомням си един ресорен министър, който при предоставената му справка каза, че ще създаде по-скоро трансплантационни центрове, като единствено лечим метод, отколкото да се заделят лавинообразно повишаващи бюджетни средства. Но имаше една малка подробност – едни капсули за домашно приложение (тирозинкиназни инхибитори) за една хронична миелоидна левкемия показаха с близо 25% по-добра 5-годишна преживяемост, отколкото алогенната трансплантация! Едно моноклонално антитяло промени съдбата на пациентите с повечето лимфоми, един протеазомен инхибитор доведе до терапевтичен отговор равен по качество на трансплантационните програми, т.е. ние превърнахме левкемиите и лимфомите в хронично контролируеми зяболявания. В повечето случаи те изравняват шансовете за ремисия и на възрастните пациенти (основният контингент в хематологията) и на високо рисковите. Честно казано, не съм вярвал, че това вече е реална действителност в клиничната хематология. На дневен ред излиза оценката на качеството на терапевтичния отговор и неговата продължителност на молекулярно ниво, при което е възможно спиране на иначе доживотното лечение. Или, както често се шегувам – въпросът вече е дали да не им отнемем пенсията по болест - те са практически без болестни симптоми, семейно, социално и професионално напълно реадаптирани. Но да се върнем отново в ерата на прочутата Наредба 34 от миналото - новите лекарства не се осигуряваха нито в достатъчни количества, нито ритмично. Имаше масови протести, оправдано недоволство и безпомощност от страната терапевтите, просто не искам да си спомням. Вероятно такива примери има и в онкологията. Сега имаме пак редица въпроси за решаване.

- В последното десетилетие иновативните скъпоструващи лекарствени продукти буквално ни поставиха пред нелека дилема - какво да изберем сред това многообразие, често пъти с еднакви показания и ефективност в международните и национални терапевтични алгоритми? С малки изключения, страна като нашата, с ограничен финансов ресурс, е включила в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) повечето лекарствени продукти, както другите страни от Европейския съюз. „Масово“ навлизат и нови. Бюджетът едва ли ще издържи! Ако се вгледаме внимателно в международния статус на предлаганите нови лекарства за ПЛС, ще видим нещо интересно, някои от тях не се реимбурсират в по-богатите страни, другаде, например в Обединеното кралство, се изискват или изчакват допълнителни данни. Таково изискване е черният триъгълник на тяхната кратка характеристика, което означава, че лекарственият продукт е под допълнително наблюдение. Нима достигнатите предимства на някой нов лекарствен продукт, регистрирани само в рамките на 24-36 месечно проучване, се запазват в следващите години? Някои от тях постигат важни за качеството на живот показатели, като по-продължителен период без болестни симптоми или нов рецидив, но колко от тях дават увеличена преживяемост на 5-тата година (да не говорим за 10–тата), който е най-важният показател за химиотерапевтите и преди всичко за прогнозата на нашите пациенти.

Нерядко при спирането на такива съвременни продукти, след постигането на пълна ремисия, не се посочва общоприето по-нататъшно поведение. А на практика могат да се появяват след това трудно овладяеми рецидиви. Подобна пълна ремисия трябва да бъде консолидирана с поддържащо лечение, като нерядко се оказва, че новият продукт е „лечение до края живота“, при липса на друга алтернатива. Защо да не включваме в ПЛС някои нови лекарства с ограничени показания, респективно за определен брой пациенти, където са доказано безалтернативни с беспорните си резултати.

- Изключително важен е раковият регистър. Едни нов лекарствен продукт разгръща бюджетното си въздействие за 5-годишен период на базата на обобщени данни от регистъра. Там таргетната болест е само една малка част, но не е посочена отделно. В бюджетния модел се „цитират“ като новорегистрирани болни за една година, които са 5 пъти над реалното за болестта! Ами, ако това се пропусне?

От 2015 г. нашата клиника е най-младият център на трансплантационната карта на Европа

Бих коментирал и един друг момент, само на пръв поглед, несвързан с въпроса за иновативните медикаменти. В клиничната хематология вече е реален факт постигането на строго дефинирана пълна ремисия с помощта на новите лекарствени продукти. Но едно е да постигнеш такъв качествен отговор, друго е да го задържиш. В хематологията това е възможно само, ако отговорът се консолидира с подържащо лечение и най-вече с помощта на стволовоклетъчна трансплантация. Иначе ще фиксираме, грубо казано, „напразно“ изразходвани средства, а надеждите на пациентите ще останат излъгани. Тук е мястото на разгръщане на адекватна на нуждите трансплантационна дейност, която не само ще засили и закрепи постигнатия отговор, но ще отговори на десетките искания за трансплантации в чужбина, чиято цена е средно около 170 000 €. С гордост мога да отбележа, че нашата клиника от 2015 г. е най-младият център на трансплантационната карта на Европа.

- Не виждам никаква опасност - повече видимост, повече информация за сключените договори и наличните лекарства, стига да се не ограничават тяхното количество.    

- Не съм експерт по въпроса, но според мен е добра идея. Подобна методология би премахнала едно междинно ниво на разплащане.

- При подобен бюджет НЗОК е просто принудена да иска отстъпки при договарянето с фирмите, които никак не са малки. На практика, се договарят ниски и често преференциални за страната ни цени. Но това не може да бъде безкрайно. Вече е факт, че някои фирми, за които не представляваме пазар с големи възможности, напускат страната. Лекарственият продукт започва да липсва и тръгваме по пътя на „лекарствения туризъм“. Друга тема в горния контекст е реимбурсирането.

- При назначаване на каквато и да е терапия, нейната себестойност може и се взима под внимание само, ако съществува алтернативен по ефект химиотерапевтичен режим или иновативен медикамент. При това, те трябва да са препоръчани в съответните методични указания с еднаква степен на достоверност или доказателственост.  

- Подобен механизъм на договаряне с огромна разлика в цените за едно и също лекарство винаги е бил загадка за мен. Не съм специалист. Щом съществува, явно това е в сферата на регламентирани търговски взаимоотношения. Не го приемам по принцип, още повече, че е предпоставка за редица въпроси. Изходът е ясен - централизирано договаряне, електронни търгове.

- Няма никаква възможност да се спре нарастването на разходите за таргетната и молекулярна терапия. Това, образно казано, е нарастваща финансоемка „снежна топка“. Няма как иновативните лекарства да не бъдат в ръцете на онкохематолозите. Ние сме страна-членка на Езропейския съюз. Представете си, че започнат заявления към Комисията за лечение в чужбина не за трансплантация, а за консервативно лечение, недостъпно в страната. 

Няма никаква възможност да се спре нарастването на разходите за таргетната и молекулярна терапия. Това е нарастваща финансоемка „снежна топка“

При проверка от НЗОК бе установено, че за един и същи месец - август 2016 г. спрямо 2015 г., разходите на клиниката за лекарствени продукти за малигнени кръвни заболявания са се повишили с 50%. Простият анализ показа, че от 2016 г. ние прилагаме ново скъпоструващо моноклонално антитяло и друг нов продукт. А те действително дават резултат при болни в ситуация, където всичко друго вече е без ефект. С една дума, това е неизбежно и трябва да се има предвид при планиране на финансовите средства. Но трябва, с голяма отговорност, всички институции по веригата да преценяват прецизно всеки предлаган нов продукт. Пациентите заслужават действително нова съвременна терапия, но от доказани лекарствени продукти, оценени позитивно в европейските страни. Нека се вгледаме в лекарствената политика на богати европейски страни. Нашата малка гилдия хематолози ще поемем своята отговорност. Първо, ще преценим нивото на външните експерти към отделните работни комисии към Комисията за оценка на здравни технологии. Второ, с решение на Управителния съвет на Българското медицинско сдружение по хематология от 30 юни създаваме наши работни групи в помощ на НЗОК. Да се говори, че ние сме само лечители, а за бюджета отговарят други, е вече демагогия и най-малкото безотговорно.   

- Това не е вярно, нито за хематолозите, нито за колегите онколози. Ние имаме вече 3-та версия „Методични указания за диагностика, лечение и проследяване на пациенти със заболяване на кръвта и кръвотворните органи“. Те са изготвени от специални работни групи към Управителния съвет на дружеството, под ръководството на най-опитните ни специалисти и не само отговарят, но и припокриват напълно водещите гайдлайни в САЩ и Европа. Трябва да се знае, че, който и да е пациент, лекуващ се в хематологична клиника или център в страната, не само получава еднакво лечение, но и резултатите са съизмерими с водещите центрове в Европа. Последната версия на Методичните указания ще бъде отпечатана за нашата национална конференция през октомври т.г. В тях обаче ще има нов момент. Те няма да бъдат само елементарни фармацевтични справочници, а ще се помъчим да отговорим на един много важен въпрос – за какво се изразходват средствата на данъкоплатеца. Най-напред трябва да има ясен отговор, съобразно националните и международни гайдлайни – каква е продължителността на лечение за всяко заболяване с новите сксъпоструващи медикаменти и то само с индикациите от кратката характеристика на продукта. Вторият момент е най-важният - оценка на терапевтичния отговор. В клиничната хематология подобни методи се прилагат от години. Представете си само, ние разполагаме с имунологична техника, която би доловила една малигнена кретка сред 100 000 други или методика, която показва степента на изчистването на генетичните маркери за болестта на молекулярно-генетично ниво! Отговорът при лимфомите контролираме вече с РЕТ/КТ, когато в силно редуцирани по обем лимфни възли може да има остатъчна активност на заболяването. Тази комплексна методология на мониториране на терапевтичния отговор се прилага в строго фиксирани времеви интервали или след определен брой цикъла на лечение. Тук проличава ефектът на всяко лекарство в хематологията и ориентира за продължаващото лечение. При липса на ефект – спиране на избраното терапевтично поведение и преминаване към други, също добре регламентирани режими. Трябва да се знае, че скъпоструващите лекарствени продукти специално в хематологията не могат да бъдат в никакъв случай „терапия на отчаянието или до края на живота“. Това най-малкото би компроментирало самия лекарствен продукт. Или, накратко, ключовите думи в нашите Методични указания ще бъдат индикации, определен брой цикъла на лечение, оценка и мониториране на терапевтичния отговор в определените за това етапи на терапията.