Лекарствена политика на прицел

Дефицитът на медикаменти трасира пътя за промени, но разноликите интереси на субектите във фармацевтичния пазар трудно ще бъдат удовлетворени

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Лекарственият сектор винаги е бил една от най-чувствителните и по-малко популярни сфери от здравната ни система. Въпреки спорадичните скандали в него, през последните години не е имало големи промени. Сега обаче положението е коренно различно – на дневен се оказаха теми, които могат до доведат до коренна промяна на правилата, по които работи системата, като въвеждане на генеричното заместване, пълна забрана на вертикалната интеграция, увеличаване на цените на лекарствата.

Как се стигна дотук

Повече от година здравните власти от различни политически сили и дори ДАНС прекараха в търсене на причините за лекарствения дефицит, за легалния и криминален реекспорт с неясни и към момента размери. Съзнателното преекспониране на тези иначе сериозни теми подготви почвата за предприемането на нормативни промени в сектора и показа, че очевидно съществува политическа подкрепа или поне толеранс за подобен експеримент. Това показват и заявените намерения за две редакции на ЗЛПХМ в управленската програма на сегашното правителство, съставено от ПП-ДБ. И ако по време на първия им кабинет, когато здравен министър стана тогавашният председател на съсловната организация на фармацевтите - проф. Асена Сербезова, времето за обсъждането на сериозните промени не стигна, сега вероятно няма да е така. За важността и приемствеността на политическите намерения за промени говори и поставянето на един силен ресорен зам. министър на „Продължаваме промяната" в лицето на проф. Илко Гетов, който също е бивш председател на Българския фармацевтичен съюз (БФС), от където сега дойдоха най-силните призиви за ревизия на законодателството.

На масата

Преди по-малко от месец точно съсловната организация на фармацевтите постави на дневен ред парливите теми, които засягат целия сектор. Ден по-късно МЗ обяви официално, че предстои ремонт на ЗЛПХМ, за който кани всички заинтересовани страни да дадат своите предложения за промени. Така в крайна сметка на фокус се оказаха едни от най-важните въпроси за въвеждането на генеричното заместване, ограничаването на вертикалната интеграция, промени в ценообразуването и изсветляване на лекарствения пазар, където вече са реализираха и първите стъпки с прилагането на е-рецептите, верификацията и СЕСПА. Намирането на пресечна точка при повечето от тях обаче е трудно постижима заради различните интереси на субектите във фармацевтичния пазар – производители, дистрибутори, фармацевти и лекари.

Кой - кой е

Структурата на фармацевтичния пазар у нас обяснява в голяма степен гледната точка и сегашните искания за промени на участниците в него. През миналата година стойността му надмина 5 млрд. лв., става ясно от данните от финансовите отчети на компаниите. Броят на търговците на едро и дребно е относително постоянен, като към момента по данни на ИАЛ регистрираните аптеки са 3200, на дистрибуторите – 300, а притежателите на разрешения за употреба на лекарства с рецепта (производителите и вносителите) са малко над 200. Въпреки че броят им изглежда голям, пазарът ни е силно окрупнен, защото основната част от продажбите на лекарства се осъществява през десетина търговци на едро, а при аптеките все по-голям дял от оборота минава през веригите.

Дистрибуторите

И през миналата година над 70% от оборота в търговията с лекарства се е реализирал през 4 дистрибутора. Двата най-големи са били „Софарма трейдинг" и „Фьоникс" с по над 1 млрд. лв. приходи за 2022 г. от продажби на лекарства на аптечен и болничен пазар, след тях се нареждат „Стинг" с 885.5 млн., като той оперира най-вече на аптечен пазар и „Фармнет" със 741.5 млн. лв. Сред останалите големи дистрибутори на лекарства са фирми като„Топ хоспитъл" – над 80 млн., която оперира предимно в болниците, друга е „Алта Фармасютикъл" – над 200 млн. оборот и т.н. Предимно с паралелен износ и внос се занимават търговци като „Беста мед" – 70 млн. приходи, „Акта фарма" - 105 млн. приходи за м.г., „Рацио лек" - 90 млн., които са членовете и на асоциацията за паралелна търговия у нас - БАРПТЛ.

Аптеките

Въпреки че са 3200, повечето от тях са групирани в по-големи и по-къси вериги. Част от четиримата най-големи дистрибутори у нас пък под формата на свързани лица притежават някои от най-дългите вериги. Така например един от брандовете на „Софарма трейдинг" е „Софармаси", под който функционират над 200 аптеки, при „Фармнет" свързаните аптеки са около 200, с което напрактика се превръщат в една от най-дългите вериги, популярна с името „Марешки". Свои вериги досега нямаха другите двама дистрибутора, но „Фьоникс" вече развива свои аптеки - „Бену", като към момента оперират вече три. Участие чрез свързани лица във вериги с аптеки имат и по-малки търговци на едро, като „Алта Фармасютикъл" – 20 аптеки, и т.н. На фармацевтичния пазар обаче функционират и други по-малки или големи вериги, като „Ремедиум", „Фрамар", „Медея", „Гален" и т.н., като зад не всички седи търговец на едро. Има и къси вериги от по 4-5 аптеки или дори самостоятелни, но през тях минава все по-малка част от оборота на пазара, въпреки че броят им е голям.

Производителите

Вертикалната интеграция на българския пазар понякога стига и до ниво производител – става дума за групата на „Софарма". По данни на самата компания за м.г. приходите й от продажба на лекарства са 228 млн. лв., като на вътрешния пазар са реализирани 86 млн. С това пазарният дял на „Софарма" е 2.48% (десета позиция) от общия обем на българския фармацевтичен пазар в стойност и 9,46% (първа позиция) от продажби в опаковки. За сравнение сред първите десет компании по продажби по стойност се нареждат Nоvartis с 6,86% (4,03% като брой опаковки), Roche - 5,35% (0,14% в бр.), MSD - 4,37% (0,15% в бр.), Pfizer - 3,72% (0,65% в бр.), Teva - 3,55% (9,19% в бр.), AstraZeneca - 3,11% (0,36% в бр.), Abbvie - 3,05% (0,06% в бр.), Swixx Biopharma - 2,95% (0,92% в бр.), Bayer – 2,61% (1,82% в бр.), Софарма – 2.48% (9.46% брой). На практика този микс показва и различните видове производители на нашия пазар – иновативни компании, като „Рош" и „Новартис", генерични като „Софарма" и смесени като „Тева".

Останалите страни

Важна част от пазара са още няколко страни – основните платци в лицето на НЗОК, която вече дава ежегодно над 1 млрд. лв. за лекарства, болниците, които дават още толкова и пациентите, които вадят от джоба си поне два пъти повече. Важни участници на пазара са и самите лекари, които изписват различните медикаменти и по този начин също влияят на разпределението му. Всички тези специфики предпоставят и различните виждания и опасения за развитието на сектора, които трудно ще позволят да се намери пресечна точка за промени по повечето въпроси.

Вертикалната интеграция

Това е темата, по която от години спорят търговците на едро и дребно, която преди време доведе до частичното ограничаване на процеса. За въвеждането на пълната забрана на вертикална интеграция винаги са настоявали от Българския фармацевтичен съюз, които повдигнаха темата и сега с искането да се отмени възможността за реализирането й чрез свързани лица. В подкрепа на тази теза винаги се е обявявал и най-големият дистрибутор на аптечния пазар – „Стинг", който няма собствени вериги. Основните мотиви на фармацевтите винаги са били свързани с това да има равнопоставеност между различните клиенти от страна на търговците на едро, което според тях не се предпоставя с вертикалната интеграция.

Сега обаче изненадващо „за" подобни мерки са и от Асоциацията на собствениците на аптеки (АСА). „По принцип АСА отстоява либерални позиции, вертикалната интеграция е явление, което съществува в много страни и ние сме отстоявали позицията, че тя не бива да бъде забранявана, но напоследък за съжаление има практики, които не ми харесват и които потвърждават тезата, че трябва да бъде ограничена в някаква степен", казва Николай Костов, председател на организацията и собственик на „Ремедиум".

На противоположното мнение са от Българската асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и нейните членове. „Няма как да подкрепяме идеи, които ще лишат пациента от редица възможности, включително това много по-гъвкаво и своевременно да получава своята терапия, което е един от ефектите на вертикалната интеграция. От друга страна, за нас е недопустимо в 21 век да се обсъждат възможности, които отявлено ограничават свободната стопанска инициатива и правото на конкуренция", смятат от „Софарма трейдинг", които за едно с „Фьоникс" са част от БАТЕЛ.

Въпреки че изглежда странична за производителите на лекарства у нас, темата всъщност ги засяга, защото от добрата дистрибуция зависи и това лекарствата им да стигнат до пациентите. В тази връзка от Асоциацията на иновативните лекарства смятат, че трябва да се подхожда внимателно към каквито и да промени. От БГФармА, където членуват генерични компании с различно виждане и интереси по този въпрос, също не изказват категорично становище. Оттам заявиха, че „държавният контрол върху пазара на лекарствени продукти по цялата верига на доставки от производител през търговец на едро до търговец на дребно/лечебно заведение, следва да гарантира на първа място свободния и лесен достъп на пациента до предписаната му от лекаря терапия, и на следващо макар и не по маловажност място – свободната и лоялна конкуренция".

Генеричното заместване

На практика това е най-голямата тема на законодателната битка този път. Тук, макар и не толкова видно, се пресичат най-много интереси.

Първото и най-естествено противопоставяне е между съсловните организации на медиците и фармацевтите. Генеричното заместване засяга на кого ще бъде определящата дума за продажбата на конкретната марка лекарство. Сега тя е на лекарите, защото те предписват медикаментите не по молекули, а по търговски имена. Ако се въведе генеричното заместване, тогава лекарите ще изписват медикаментите по молекули, срещу които може да има 10 търговски марки, а фармацевтът в аптеката ще решава коя да продаде според наличностите, желанията и ценовите възможности на пациентите. Идеята за промяна вече провокира напрежение в редиците на БЛС, защото с генеричното заместване лекарите ще загубят стимулите за избора на една или друга марка, които сега получават директно и индиректно от фармаиндустрията."Български лекарски съюз не е против въвеждането на възможността за генерично заместване на медикаменти, то обаче не може да се извършва зад гърба на лекуващия лекар и без неговото изрично съгласие, както и без съгласието на пациента. Лекарят е този, който е отговорен за лечението на своите пациенти, отпускането на лекарствата е еднократен акт, а контролът върху лечението и състоянието на пациента продължава във времето", заявиха оттам тази седмица.

Самите производители обаче също са засегнати от подобна промяна. Логично е за нея да се обявят генеричните компании, но те се отнасят много предпазливо към подобна тема заради наличието на вертикалната интеграция у нас. При съществуването на интеграция между силен производител, дистрибутор и верига с аптеки, какъвто е случаят в страната ни с групата на „Софарма", хипотетично това крие опасност от толерирането на едни марки лекарства в тези обекти за сметка на останалите. В дългосрочен план това може да доведе до отлив на генерични производители от пазара ни, ограничаване на конкуренцията, по-големи дефицити на лекарства и дори покачване на цените им.

Сериозността на темата с генеричната замяна оценяват и членовете на самата група на „Софарма". „Генеричната замяна е изключително голяма промяна и ние считаме, че тя трябва да се случи разумно и обосновано. Зад промяна от такъв мащаб трябва стои сериозен анализ, да са взети предвид практики от други държави и най-важното – да са създадени ясни и безспорни правила и стандарти как един фармацевт осъществява генеричното заместване в аптека", заявиха от „Софарма трейдинг" .

Опасения за генеричната замяна изказват и самите производители. От Арфарм, където членуват иновативните компании, са на мнение, че въвеждането на генеричната замяна изисква сериозен предварителен анализ. „Трябва да отбележим, че биологични лекарствени продукти, такива с тесен терапевтичен прозорец и със специфични устройства не следва да бъдат заменяни дори и да са с една и съща активна субстанция, лекарствена форма и количество", казват от асоциацията и смятат, че субституцията трябва да се прави внимателно и контролирано.

На подобно мнение са и от БГФармА, затова предлагат, ако се променя законодателството, да се въведе контролирано генерично заместване на ниво аптека, което да се извършва само след разрешение на предписващия лекар. Безконтролната генерична замяна ще има тежки последици за стабилността на лекарствения пазар в България, категорични са от генеричната асоциация. Според тях безконтролната субституция може да доведе до много негативни последици, сред които са „избирателно зареждане само с търговско изгодни лекарствени продукти от всяка молекула, изискване на допълнителни отстъпки от цена като условия за зареждане в аптека, отпадане като неконкурентни лекарствени продукти с най-ниски цени, напускането им на българския аптечен пазар, напускане на цели генерични компании, намаляване на конкуренцията, нарастване на условията за недостиг и липси, в последствие повишаване на цените, повишаване на разходите на обществения фонд и семействата за лекарствена домашна терапия".

Въпреки че фармацевтите са твърди привърженици на генеричната замяна, защото смятат, че тя ще подобри достъпа до лекарства за хората и ще намали доплащането, те също имат своите резерви. Опасенията им също са свързани с наличието на вертикалната интеграция на пазара ни, което накара БФС да постави като изрично условие за въвеждането на генеричната субституция забраната за вертикална интеграция. Тази теза се поддържа и от собствениците на аптеки. „Вертикалната интеграция в момента създава проблем пред прогенеричната политика, защото би могла да доведе до изкривяване на пазара, когато вертикално интегрираните структури се възползват да продават собствените си лекарства на собствените си аптеки. Това би изкривило пазара, това не е само наше мнение и тук сме на едно мнение с БФС", казва Николай Костов.

Цените

Третата парлива тема, която се очаква да обсъждат законодателите при следващото отваряне на ЗЛПХМ е ценообразуването. В момента цените на лекарствата с рецепта, които основно плаща и касата, се образуват като се вземе най-ниската от регистрираните в десетина европейски държави. Плюсовете са, че имаме ниски цени, минусите са, че лекарствата стават обект на реекспорт или фирмите ги изтеглят от пазара ни. От началото на миналата година досега у нас е имало уведомления за спирането на доставките на 475 лекарства, от тях 138 са изцяло изтеглени от пазара ни. Причините основно са производствени и маркетингови.

„Повишаване на себестойността на производство в противовес с продължаващото намаляване на цените по правилата за външно и вътрешно ценово рефериране, доведе до достигане на пресечната критична точка и напускането на много генерични лекарствени продукти, близо 3000 за последните 4 години", казват и от БГФармА. Въпреки това оттам се въздържат на този етап да предложат конкретни промени, причина за това е досегашният им неуспех да реализират такива. „В писмата и становищата сме предлагали корекция на правилото за най-ниската цена. Предлагали сме намаляване на допълнителните финансови тежести върху генеричните лекарствени продукти по Механизма за устойчивост и възстановяване на преразход към НЗОК", казват от БГФармА и добавят, че каквото и да предложа, от НЗОК отговорът е бил – „обсъждаме само срещу въвеждане на генерично заместване".

Предложения за промяна на ценообразуването обаче ще има от Арфарм, която обединява иновативните компании. „Наложително е правилото най-ниска цена да се преосмисли, тъй като то води до аномалии в ценообразуването, до недостиг и до изтегляне от пазара, и да се търси сравнение със средна цена от кошница от ниски цени", казват оттам. От Арфарм обаче адресират и още един проблем - доставката и отчитането на лекарства на твърде различни цени от болниците към НЗОК. Вероятно там ще се търси решение с единно договаряне на цени от НЗОК за всички лечебни заведения, тъй като опитите за въвеждане на единен търг от МЗ пропаднаха, както и идеята касата да плаща на всички болници по най-ниската постигната цена от която и да е от тях.

Търговците на едро и дребно също имат желание за ревизия на цените, от години те се оплакват, че работят при ниски маржове и надценки. Конкретни предложения за промяна обаче на този етап няма.

Дефицитът

Въпреки че се превърнаха в медийна и политическа дъвка, с която се мотивират различните идеи за фундаментални промени в сектора, дефицитът на лекарства заедно с паралелната търговия все още нямат своето конкретно изражение, а то е основа за каквото и да е последващо обобщение и действие. След повече от десет години упражнения по темата нито един политик, представител на здравните институции или бизнеса не си позволи да каже какъв е обемът на двете явления. Преди десет години, когато се предприеха първите стъпки за ограничаване на реекспорта, за да се спрат липсите на лекарства в страната, обемът на този пазар се оцени на по-малко от 200 млн. лв. за година. Десет години по-късно, когато се смята, че явлението е огромен проблем за осигуряването на достъп до лечение в България няма официална данни нито за обема на пазара като стойност, нито като брой опаковки. Въпреки че у нас се въведе система за верификация и втора друга за следене на недостига на лекарства – СЕСПА, данни не могат да дадат заради натиска на индустрията за „търговска тайна" и забраната за оповестяване на каквито и да е данни, която седи пред Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). 

И все пак колко

Да се счита, че стойността на паралелния износ и днес е около 200 млн. лв. обаче или 5% от общия пазар е наивно. И въпреки търговските тайни, доказателства за това има. Сборът от приходите на продажби на лекарства само на трима търговци на едро, които се занимават с паралелен износ и внос, а именно членовете на БАРПТЛ, според търговските им отчети за 2022 г, е близо 300 млн. лв. От отговора на ИАЛ на въпросите на clinica обаче става ясно, е през 2022 г. реекспорт са извършвали не трима дистрибутори, а 29, а обект на износ са били 410 молекули. Не е тайна, че с паралелен износ се занимават и повечето от най-големите ни дистрибутори, въпреки че не желаят да оповестят стойността му. Така достоверността на една хипотеза, че реекспортът у нас заема сериозен дял от пазара, който далече надвишава 5-10% и стига дори до 20%, е доста висока. За добро или лошо занапред се очаква тази дейност да става още по-голяма, доказателство за това е фактът, че за първите 9 месеца на тази година фирмите, които са осъществявали реекспорт вече са станали 31, а молекулите, които са се изнасяли не са намалели особено - те са били 395 (конкретните им имена може да видите в отговора на ИАЛ до clinica).
Въпреки че реекспортът не е единствената причина за дефицита на лекарства в страната ни, то със сигурност той допринася за проблема. И при недостига на лекарства обаче, досега никой не знае или поне не искада каже какъв е той. Предположенията варират от 30-40 лекарства, които попадат в забранителния списък за износ на СЕСПА, до над 400 според оценката на фармацевти, които работят в аптеките. Колко пациенти засяга също е неизвестна величина. И към момента не е ясно какви са нуждите, които трябва да се задоволяват, за да се изчисли дали наистина има достатъчно лекарства. Причината е, че потребностите на пациентите се обобщават на база продадени медикаменти в условия на дефицит, както и при неясен краен потребител. Светлина върху това се очаква да хвърли въвеждането на е-рецепти за всички лекарства, срещу което обаче съпротивата е огромна. Отговор на въпроса защо, вероятно дават мащабите на фармацевтичния пазар.

Промени на сляпо

Въпреки абсурдността на ситуацията, в която държавата се бори с явление, което реално твърди, че не познава, идеи за законодателни промени не липсват. Първата група от мерки е съсредоточена около промени в СЕСПА, за да се ограничи износа. Основната е свързана с промяна формулата на СЕСПА, като недостигът се изчислява на база 100% от нуждите на пациентите, а не на 65%, както е сега. Заради неяснотата каква е „потребността" обаче това е няма да реши проблемите, както от години се опитват да обяснят и от БФС. Тук има и доста по-радикални идеи за пълна забрана за износ на животоспасяващите и поддържащи лекарства, която предлагат от АСА и която наистина би довела до наличието на лекарства за хората тук. На другия полюс са БАРПТЛ, които настояват за либерализация на паралелния внос и износ. Едно от последните им предложения за промяна в тази поска е касата да реимбурсира и лекарствата от паралелен внос, което обаче едва ли ще приемат производителите на същите тези лекарства.

Втората група от мерки е свързана с повишаване на цените на лекарствата, за да се намали търговския смисъл за износа им. Какво ще се случи предстои да видим, но със сигурност крайните резултати няма да решат проблема и да сложат пълен ред в сектора, защото промените очевидно са следствие на много и различни – най-вече бизнес, интереси. Междувременно обаче се предприе една разумна стъпка, която да намали поне криминалния експорт на лекарства, които вече е платила здравната каса. Тя обвърза верификацията им с реимбурсацията. Това заедно с въвеждането на бели е-рецепти за антибиотиицте и лекарствата за диабет, както и нереализираните намерения за единни цени, по които касата да плаща онколекарствата, безспорно са стъпки в правилната посока. Дано не останат единствените.

Вместо заключение

Вероятно в този текст прави впечатление отсъствието на гледната точка на страната на платците в пазара - НЗОК и пациентите. Това не е случаен пропуск, а съзнателен избор, който онагледява реалността - въпреки неспирните декларации на всички управляващи и опозиция, както и на бизнеса, че правят всичко в името на тези две групи, точно техният интерес остава незащитен,  гласът им нечут, а единственото им реално право и задължение е сведено до това да плащат все повече.

Целите позиции на всички заинтересовани страни, към които се обърнахме за мнение ще бъдат публикувани през следващата седмица:

Николай Костов, АСА
Евгени Тасовски, БГФармА
Оля Василева , БАТЕЛ
Боряна Маринкова, БАРПТЛ
Софарма Трейдинг
Фьоникс