Иновации

ЕМА препоръча 9 нови лекарства

18-09-2023 06:05

Сред тях са медикаменти за лечение на атопичен дерматит, онкологични заболявания, генерализирана миастения гравис и др.

Clinica.bg

press@clinica.bg

Девет нови лекарства препоръча за одобрение ЕМА. Това стана ясно след заседанието на Комитета по лекарствата за хуманната медицина (CHMP) през септември. Сред тях са медикаменти за лечение на атопичен дерматит, онкологични заболявания, генерализирана миастения гравис и др.

Препоръка за одобрение получи лекарството Ebglyss (lebrikizumab) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши.

Положително становище бе

прието и за Finlee* (dabrafenib) предназначено при глиома - вид мозъчен тумор, който започва в глиалните клетки, както и за Vanflyta* (quizartinib) за лечение на възрастни с диагностицирана остра миелоидна левкемия - рак на кръвта и костния мозък.

Заместителната терапия

с паратиреоиден хормон Yorvipath* (palopegteriparatide) също получи одобрение. Тя е за лечение на хроничен хипопаратиреоидизъм при възрастни, заболяване, при което жлезите в шията не произвеждат достатъчно паратиреоиден хормон. Препоръка за одобрение бе дадена и за Zilbrysq* (zilucoplan) за терапия на генерализирана миастения гравис при възрастни.

CHMP препоръча издаването

на разрешение за пускане на пазара на ваксината Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus за активна имунизация срещу подтип H5N1 на грипен вирус А. Това е заявление за информирано съгласие, в което се използват данни от досието на предишно разрешено лекарство, като титулярят е дал съгласието си за използване на неговите данни в заявлението.

Положително становище

бе дадено и за биоподобното лекарство Herwenda (trastuzumab) за лечение на метастатичен и ранен рак на гърдата и метастатичен рак на стомаха. CHMP препоръча издаването на разрешение за търговия с лекарствени продукти за педиатрична употреба за Aqumeldi (enalapril maleate) за лечение на сърдечна недостатъчност и за Catiolanze (latanoprost) за намаляване на повишено вътреочно налягане.

Също така Комитетът препоръча

да не се подновява условното разрешение за пускане на пазара на две лекарства: Translarna (ataluren за лечение на пациенти с мускулна болест на Дюшен за BlenRep (belantamab mafodotin) - използвано за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). Тези становища на CHMP ще бъдат предадени на ЕК, която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

Още по темата