FDA с по-строг ред за бързо одобрение на онколекарства

Американският регулатор предлага завишени изисквания за клиничните изпитвания на медикаментите срещу рак

Ускорената процедура за одобрение позволява до пазара по-бързо да достигнат терапии, насочени към сериозни и животозастрашаващи състояния. Тази практика обаче търпи критики, защото някои лекарства впоследствие се оказват неефективни.

FDA предложи компаниите да провеждат

рандомизирани контролирани изпитвания, при които пациентите получават или терапия, или друго алтернативно лечение, вместо изпитвания, при които лекарството се тества лекарството без сравнителен продукт. Това са т.н. проучвания с едно рамо. В някои случаи те могат да се провеждат, но трябва предварително да бъдат обсъдени с агенцията.

Производителите на лекарства, които представят такива проучвания, за да получат ускорено одобрение, обикновено след негон провеждат отделно изпитване, за да потвърдят клиничните ползи.

Регулаторният орган предложи два подхода

- единият е провеждане на рандомизирано клинично изпитване преди получаване на ускорено разрешение и след това отново за потвърждаване на ползите, а другият - провеждане само на едно изпитване за получаване на разрешение с дългосрочно проследяване. Провеждането на едно дълго рандомизирано изпитване има предимството, че осигурява по-бързо потвърждаване на ползите, заяви FDA.

През последните няколко години разрешението на Keytruda на Merck & Co Inc (MRK.N) за лечение на някои пациенти с рак на белия дроб беше оттеглено, както и лекарството за лимфом на TG Therapeutics Inc (TGTX.O). Те бяха получили ускорено одобрения на база проучвания с едно рамо.