Промяна

Обща системата в ЕС за клинични изпитвания

02-02-2023 11:30

Чрез нея с едни и същи документи ще може да се кандидатства за 30 държави, в сила е от 31 януари, съобщиха от ЕМА Обща системата в ЕС за клинични изпитвания

Обща системата в ЕС за клинични изпитвания

Clinica.bg

press@clinica.bg

Информационната система за клинични изпитвания (CTIS), осъществявани в Европейския съюз (ЕС) вече е задължителна. Това изискване влезе в сила от 31 януари, припомни Европейската агенция за лекарствата.

CTIS вече e своеобразен вход както за спонсорите, така и за регулаторите. Това става факт след преходен период. По време на него те можеха да избират дали да кандидатстват за ново клинично изпитване в ЕС/ЕИП в съответствие с Директивата за клиничните изпитвания или съгласно новия Регламент за клиничните изпитвания (CTR), който влезе в сила от 31 януари 2022-ра.

От същата дата, но тази година всички първоначални

заявления за клинични изпитвания в Евросъюза трябва да се подават чрез Информационната система за клинични изпитвания (CTIS). Преди време, когато тя не бе налична, спонсорите трябваше да подават заявления за клинични изпитвания отделно до националните компетентни органи и комитетите по етика във всяка една държава, за да получат одобрение за провеждане на клиничното изпитване.

Регистрацията и публикуването на резултатите също

бяха предоставяни поотделно. С новата Информационна система те вече ще могат да кандидатстват за разрешения в до 30 държави от ЕС/ЕИП едновременно при това с една и съща документация. Тя включва публична база данни с възможност за търсене за здравни специалисти, пациенти и други заинтересовани страни.

CTR предвижда тригодишен преходен период

от 2022 до 2025 година. Първият етап вече премина. През следващите две години, до 31 януари 2025-та, всички текущи изпитвания, които са били одобрени съгласно Директивата за клиничните изпитвания, ще се управляват от новия регламент и ще трябва да бъдат прехвърлени към CTIS.

Прилагането на системата укрепва Европа като

привлекателно място за клинични изследвания. Новият регламент рационализира процесите за кандидатстване и надзор на клинични изпитвания и тяхната публична регистрация, твърдят от Европейската агенция за лекарствата.

Оттам уточняват, че разрешаването и надзорът на

клиничните изпитвания е отговорност на държавите-членки на ЕС/ЕИП, докато ЕМА отговаря за поддържането на Информацонната система. Европейската комисия пък наблюдава прилагането на Регламента за клиничните изпитвания.

Още по темата

Нужно е да се спазва назначената терапия

Само така ще се гарантира провеждане на назначената схема в пълния й вид и обем, казват от здравната каса

Разтревожени от предложенията за отпускане на лекарства

Възможността аптеките да отпускат само наличните медикаменти или по-малки количества от рецепта, заплатена напълно или частично от НЗОК е в ущърб на пациентите, казват от "Заедно с теб"

Великобритания забранява смехотворния газ

Притежанието на азотен оксид ще бъде считано за престъпление обяви правителството

Лекарствата по каса на косъм от април

Причината е, че Българският фармацевтичен съюз не е съгласен с промени в договора, а без него аптеките няма как да продават реимбурсираните медикаменти

FDA с по-строг ред за бързо одобрение на онколекарства

Американският регулатор предлага завишени изисквания за клиничните изпитвания на медикаментите срещу рак

Нови случаи на хеморагична треска в Гвинея

Установени са още осем заразени с вируса Марбург, другото огнище в Африка е в Танзания

Актуализират три терапевтични ръководства

Те са по нуклеарна медицина, за лечение на инфекциозни болести и на гастроентерологични заболявания

Младшите лекари в Англия с нова стачка

Тя ще бъде четиридневна в периода между 11 и 15 април, медиците не се разбраха с властите за увеличението на заплатите

Наваксват с ваксините за полиомиелит в Лондон

Те ще се правят на децата в началните училища, столицата е с по-ниско имунизационно покритие

Опасни гъбички се разрастват в болниците в САЩ

Броят на хората с инфекцията се увеличава с тревожни темпове, показва доклад на CDC

1 2 3 4 5 ... 205 »

Индекс на болниците

Преглед

На вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия"

СПРАВОЧНИК

АНКЕТА

Очаквате ли партиите да изпълнят предизборните си обещания в сферата на здравеопазването, след като влязат в Парламента?

Да.

Не.

Не зависи от тях, а от спонсорите им.

Не знам.

ГЛАСУВАЙ

ЗДРАВЕН КАЛЕНДАР

Март 2023