позиция

Ниската степен на верификация е проблемът

16-11-2022 06:05
Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят практики на незаконна търговия, казват от БОВЛНиската степен на верификация е проблемът
Clinica.bg

press@clinica.bg

Доклад на ДАНС констатира увеличен ръст на паралелна търговия с лекарства за лечение на онкологични и хематологични заболявания, както и случаи на фиктивно отчитане на прицелни терапии, заплащани с публични средства и последващ износ на тези лекарства за Западна Европа. Твърди се, че последиците от тези действия са както икономически, така и свързани със заплаха здравето и качеството на живот на пациентите в резултат на компрометирана терапия и ниска ефективност на лечението. Запознати ли са с подобни злоупотреби с онкомедикаменти, защо се стига до там, какво трябва да се промени, публикуваме становището на УС на БОВЛ в отговор на въпросите на clinica.

След 9 февруари 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Това е задължение на страните от ЕС, въведено чрез Европейска директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161. Целта е да се гарантира автентичността на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване. Националните системи са свързани в Единна европейска система за верификация на лекарствата. Кодовете на произведените опаковки се регистрират от производителите в Европейския хъб и оттам се разпределят в националните системи.


Ролята на аптеките е да проверят

и да дезактивират кода на опаковката при отпускане на лекарството към пациента. Към 1 ноември 2022 г. над 3500 участници във веригата на лекарствоснабдяване, са свързани с Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ), а именно 3150 аптеки, 191 болнични аптеки и 176 търговци на едро с лекарствени продукти. Основен приоритет на БОВЛ през 2022 г. е да се увеличи активността на крайните потребители (аптеки, болнични аптеки и търговци на едро) за верифициране и отписване в Системата при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание. Така ще бъде постигната в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти.


Активността при крайните потребители

е показател, който се измерва с броя на отписаните опаковки, отнесен към общия обем на пазара. Въпреки големия брой трансакции - над 2,5 млн. верификации седмично, този показател за България остава нисък. Едва 40% от опаковките се отписват в Българската система за верификация на лекарствата, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките.

През 2020 г. бяха приети промени в българското законодателство, свързани с Делегиран регламент 2016/161, които определят задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването по отношение на верификацията, както и санкциите при неизпълнението им. Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Компетентният орган за целите на упражняване на надзор върху функциониране на системата за верификация и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране е Изпълнителната агенция по лекарствата, определена е и ролята на БОВЛ да създаде и да управлява Националната система за верификация на лекарствата.


В Българската система за верификация

на лекарствата се генерират сигнали при съмнение за фалшификация на лекарствени продукти. В термина „фалшификация" се включва и нарушена верига на лекарствоснабдяване. Тъй като информацията в системата за верификация на лекарствата е в електронен регистър с използване на номенклатури и кодове и БОВЛ няма достъп до лекарствените продукти и до първичните документи, свързани с трансакциите, тези сигнали трябва да бъдат разследвани от компетентните органи, за да се потвърди или отхвърли подобна презумпция.


Последиците от подобни действия са

от компетентността на контролните органи.

Това е от компетентността на ИАЛ и НЗОК. През изтеклите близо 4 години БОВЛ многократно постави един от основните проблеми, свързани с прилагането на Директивата срещу фалшифицираните лекарства в България, а именно относително ниският дял на отписани от системата опаковки, които са отпуснати на пациенти (около 40% от опаковките).

Контролните органи са определени в чл. 272 б. (3) от ЗЛПХМ, а именно ИАЛ, Министерство на здравеопазването, НЗОК и НСЦРЛП.

Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят подобни практики.


Отлагат единните цени на онколекарствата

Отлагат единните цени на онколекарствата

НЗОК ще въведе някакъв механизъм за контрол на тези разходи едва от 1 февруари, предлагат ГЕРБ и ПП-ДБ, отстъплението става под натиска на индустрията, БЛС и лечебни заведения

НЗОК ще плаща лекарства за още 4 диагнози

НЗОК ще плаща лекарства за още 4 диагнози

Освен това се създават нови комисии за назначаване на медикаменти за хиперхолестеролемия и болести на ретината

Всеки министър трябва да е с оставка в джоба

Всеки министър трябва да е с оставка в джоба

Дилемата ми възникна поради освобождаването на ключов мой заместник с мотиви за бавни темпове на работа, но прецених, че трябва да работя още по-усърдно, обясни проф. Христо Хинков

Депутатите обслужиха частни болници и дистрибутори

Депутатите обслужиха частни болници и дистрибутори

Непубличните лечебни заведения и търговците на нерегистрирани лекарства и занапред няма да правят търгове, въпреки че им се плаща с обществени средства

Пак отлагат е-рецептите

Пак отлагат е-рецептите

Хартиените трябваше да отпаднат за антибиотиците и лекарствата за диабет от 1 октомври, но датата ще се измести

Учредиха асоциация за медицински изделия

Учредиха асоциация за медицински изделия

МедТех ще представлява едни от най-големите производители в света като Медтроник, ХелткеърС и Хартманн

Обсъждат повече пари за помощни средства

Обсъждат повече пари за помощни средства

Да се удвои бюджета на касата по това перо за 2024 г., предлагат депутати и НЗОК

Нужна е промяна на Методиката за онколекарствата

Нужна е промяна на Методиката за онколекарствата

Необходима е спешна законодателна промяна, за да се избегне реалният риск от нови дългове на лечебни заведения, казват от Асоциацията на университетските болници
Здравната карта трябва да определи потребностите от легла

Здравната карта трябва да определи потребностите от легла

Септември се оказа важен за здравеопазването, през него стана ясна методиката за новата здравна карта, а след броени дни трябва да влязат в сила и нови правила за реимбурсация на онколекарствата. Готова ли е здравната каса да се справи с всички тези отговорности, попитахме нейния управител Станимир Михайлов.

Бизнесът скочи срещу контрола над средствата на касата

Бизнесът скочи срещу контрола над средствата на касата

Асоциациите на фармацевтичните компании, на дистрибуторите и Българският лекарски съюз отново не са съгласни фондът да плаща онколекарствата по най-ниската доставна цена

1 2 3 4 5 ... 133 »
Видео преглед

По следите на здрaвната реформа с clinica.bg

СПРАВОЧНИК
Октомври 2023 Предишен Следващ