позиция

Ниската степен на верификация е проблемът

16-11-2022 06:05
Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят практики на незаконна търговия, казват от БОВЛНиската степен на верификация е проблемът
Clinica.bg

press@clinica.bg

Доклад на ДАНС констатира увеличен ръст на паралелна търговия с лекарства за лечение на онкологични и хематологични заболявания, както и случаи на фиктивно отчитане на прицелни терапии, заплащани с публични средства и последващ износ на тези лекарства за Западна Европа. Твърди се, че последиците от тези действия са както икономически, така и свързани със заплаха здравето и качеството на живот на пациентите в резултат на компрометирана терапия и ниска ефективност на лечението. Запознати ли са с подобни злоупотреби с онкомедикаменти, защо се стига до там, какво трябва да се промени, публикуваме становището на УС на БОВЛ в отговор на въпросите на clinica.

След 9 февруари 2019 г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Това е задължение на страните от ЕС, въведено чрез Европейска директива 2011/62/ЕС и Делегиран регламент 2016/161. Целта е да се гарантира автентичността на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване. Националните системи са свързани в Единна европейска система за верификация на лекарствата. Кодовете на произведените опаковки се регистрират от производителите в Европейския хъб и оттам се разпределят в националните системи.


Ролята на аптеките е да проверят

и да дезактивират кода на опаковката при отпускане на лекарството към пациента. Към 1 ноември 2022 г. над 3500 участници във веригата на лекарствоснабдяване, са свързани с Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ), а именно 3150 аптеки, 191 болнични аптеки и 176 търговци на едро с лекарствени продукти. Основен приоритет на БОВЛ през 2022 г. е да се увеличи активността на крайните потребители (аптеки, болнични аптеки и търговци на едро) за верифициране и отписване в Системата при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание. Така ще бъде постигната в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти.


Активността при крайните потребители

е показател, който се измерва с броя на отписаните опаковки, отнесен към общия обем на пазара. Въпреки големия брой трансакции - над 2,5 млн. верификации седмично, този показател за България остава нисък. Едва 40% от опаковките се отписват в Българската система за верификация на лекарствата, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките.

През 2020 г. бяха приети промени в българското законодателство, свързани с Делегиран регламент 2016/161, които определят задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването по отношение на верификацията, както и санкциите при неизпълнението им. Според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Компетентният орган за целите на упражняване на надзор върху функциониране на системата за верификация и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране е Изпълнителната агенция по лекарствата, определена е и ролята на БОВЛ да създаде и да управлява Националната система за верификация на лекарствата.


В Българската система за верификация

на лекарствата се генерират сигнали при съмнение за фалшификация на лекарствени продукти. В термина „фалшификация" се включва и нарушена верига на лекарствоснабдяване. Тъй като информацията в системата за верификация на лекарствата е в електронен регистър с използване на номенклатури и кодове и БОВЛ няма достъп до лекарствените продукти и до първичните документи, свързани с трансакциите, тези сигнали трябва да бъдат разследвани от компетентните органи, за да се потвърди или отхвърли подобна презумпция.


Последиците от подобни действия са

от компетентността на контролните органи.

Това е от компетентността на ИАЛ и НЗОК. През изтеклите близо 4 години БОВЛ многократно постави един от основните проблеми, свързани с прилагането на Директивата срещу фалшифицираните лекарства в България, а именно относително ниският дял на отписани от системата опаковки, които са отпуснати на пациенти (около 40% от опаковките).

Контролните органи са определени в чл. 272 б. (3) от ЗЛПХМ, а именно ИАЛ, Министерство на здравеопазването, НЗОК и НСЦРЛП.

Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят подобни практики.


Безвластието поражда безвремие и безнадеждност

Безвластието поражда безвремие и безнадеждност

Втора година България се люшка в политическа криза, която рефлектира и върху здравната система. Докога болниците ще се роят, може ли държавата да се справи с незаконния износ на онколекарства, попитахме д-р Нигяр Джафер.

Hemgenix стана най-скъпото лекарство в света

Hemgenix стана най-скъпото лекарство в света

Генната терапия за лечение на хемофилия мина дори рекордната цена на Zolgensma от 5.6 млн. лева, които дава здравната каса у нас

FDA проверява Prolia при хора на диализа

FDA проверява Prolia при хора на диализа

Междинни резултати показват, че има риск от хипокалцемия при пациенти с напреднали бъбречни заболявания
С грипа шега не бива

С грипа шега не бива

През миналата седмица специалистите обсъждиха въпросите на ваксинопрофилактиката в България. Защо е спаднало имунизационното покритие, има ли опасност от пробив и къде, каква грипна епидемия ни чака, попитахме проф. Ива Христова.
ИАЛ с 250 санкции за неверифициране

ИАЛ с 250 санкции за неверифициране

От 2020 г. досега в агенцията са постъпили сигнали за нарушение на веригата на лекарствоснабдяване за над 2000 опаковки, фалшиви медикаменти не са установени

Аптеките ще връщат фалшиви лекарства на дистрибуторите

Аптеките ще връщат фалшиви лекарства на дистрибуторите

Търговците на едро ще са длъжни да приемат брака в срок от 10 дни, щом са възникнали съмнения при верифицирането на медикаментите

НЗОК ще получи достъп до верификационните доклади

НЗОК ще получи достъп до верификационните доклади

Здравните власти ще прецизират единната номенклатура на лекарствата с рецепта и ще я свържат с машинно четим продуктов код върху всяка опаковка

Пробойната е огромна - липса на държава

Пробойната е огромна - липса на държава

Вече втора година България се намира в политическа криза. Как тя се отразява на здравната система, с колко трябва да се увеличат КП, има ли нелегален реекспорт на онколекарства, както се твърди в доклад на службите, попитахме д-р Стефан Константинов.

У нас има незаконен износ на онколекарства

У нас има незаконен износ на онколекарства

От ДАНС са констатирани случаи на фиктивно отчитане на прицелни терапии, заплащани от здравната каса, а после търгувани в други страни

Обединиха таксите за клинични изпитвания

Обединиха таксите за клинични изпитвания

С новия ред се предвижда заплащането само на една в зависимост от подаденото заявление и вида на лекарството, обясниха от МС

1 2 3 4 5 ... 115 »
Банер
Банер
Преглед

На вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия"

СПРАВОЧНИК
Ноември 2022 Предишен Следващ