ЕМА препоръча 10 нови лекарства

Зелена светлина бе дадена на тетравалентна ваксина срещу денга Takeda. Тя е за профилактика на серотипове 1, 2, 3 и 4 на вируса при хора на възраст над четири години.

 

Денга е тропическо заболяване,

 

пренасяно от комари, причинено от вируса на денга, което води до леки грипоподобни симптоми при повечето хора. Въпреки това, малък брой пациенти развиват тежко заболяване, с потенциално фатално кървене и увреждане на органи. Смъртността в световен мащаб е 20 000 до 25 000 годишно, предимно при деца. Тетравалентната ваксина срещу денга предотвратява висока температура, тежко заболяване и хоспитализация, причинени от някой от четирите серотипа на вируса на денга. Ваксината получи препоръка от EMA в рамките на програмата EU Medicines for all (EU-M4All), механизъм, който позволява на CHMP да оценява лекарства, които са предназначени за употреба в страни с ниски и средни доходи извън ЕС. Едновременно с това препаратът получи и положително становище за употреба в ЕС под търговското наименование Qdenga.

 

Комитетът одобри за търговия при извънредни

 

обстоятелства лекарствения продукт за модерна терапия (ATMP) Ebvallo* (tabelecleucel) за лечение на положително за вируса Epstein-Barr посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване. ATMP е предназначен за възрастни и деца, които имат сериозно усложнение след трансплантация на солидни органи или на костен мозък.

CHMP даде зелена светлина и на медикамента Eladynos (abaloparatide) за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. Препоръка за издаване на разрешение при изключителни обстоятелства получи и медикамента Livmarli* (maralixibat chloride) за лечение на холестатичен пруритус (сърбеж) при възрастни и деца на възраст над два месеца със синдром на Alagille, който представлява наследствено състояние, при което жлъчката се натрупва в черния дроб.

 

Положителни становища получиха още

 

медикаментите - Locametz (gozetotide за диагностика на рак на простатата, Pluvicto (utetium (177Lu) vipivotide tetraxetan)) за лечение на рак на простатата, Spevigo (spesolimab) за лечение на пристъпи при възрастни пациенти с генерализиран пустулозен псориазис.

Комисията даде зелена светлина и за три генерични лекарства - Dimethyl fumarate Teva (dimethyl fumarate) за лечение на възрастни и деца над 13 г. с множествена склероза, Pemetrexed Baxter (pemetrexed) за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, рядък рак на лигавицата около белите дробове и недребноклетъчен рак на белия дроб и Plerixafor Accord (plerixafor) за лечение на лимфом и мултиплен миелом, два вида рак на белите кръвни клетки.