интервю

Проследяваме ефекта от терапията на 32 молекули

26-09-2022 05:36
Данните показват, че съществуват и трите варианта – по-добри резултати в клиничната практика от клиничните изпитвания, по-лоши и същите, казва проф. Илко ГетовПроследяваме ефекта от терапията на 32 молекули
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Науката се развива и всяка година броят на новите терапии в света се увеличава. Разходите за повечето от тях обаче са много високи, а резултатите от приложението им все още не са достатъчно ясни. За да има максимален ефект в изразходването на публичните средства и терапиите да са достъпни за максимален брой пациенти, държавите въведоха методи като оценка на здравните технологии (ОЗТ) и проследяване на ефекта им. Какво се случва в тези две направления у нас и има ли нужда от промени, попитахме проф. Илко Гетов. Той е председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране (НСЦРЛП).

- Проф. Гетов, колко лекарства се проследяват към момента от НСЦРЛП?

- Проследяването на ефекта на лекарствените продукти е въведено от 2018 г. в България и обхваща 23 INN от Приложение 2 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и 9 INN от Приложение 1 на ПЛС в общо 47 лечебни заведения. През 2022 г. Съветът е взел решение за преустановяване на проследяването на два INN, тъй като са набрани достатъчно данни, които показват, че пациентите имат значителен ефект от терапията. Освен това е минал етапът на процедурата по подновяване на реимбурсния им статус, където са отчетени резултатите и е преценено, че няма нужда системата да се натоварва с тях.

- А какви са обобщените междинни резултати за останалите медикаменти?

- Основната цел да се анализира ефектът от терапията е да се изготвят анализи на годишна база. Този отчет се предоставя на МЗ и НЗОК, които имат за цел по-ефективното и целесъобразното разходване на публични средства, както и да може да се стъпи на солидна основа при вземане на решения за промяна на реимбурсния статус. Мога да кажа, че в рамките на това проследяване на ефекта имаме някои данни, изнесени през 2021 г. и като цяло съществуват и трите резултатa – по-добри резултати в клиничната практика от клиничните изпитвания, по-лоши резултати от клиничните изпитвания и същите, но при сравнение с някои крайни точки в реалната практика съществуват някои отклонения. Така или иначе при проследяването на ефекта, особено в Приложение 2 на ПЛС, освен отчитането на терапията се сравняват и от резултатите на различни продукти за един и същи МКБ код или така наречените директни алтернативи (компаратори). На базата на събраната информация се сравнява ефектът между реалната практика и клиничните изпитвания. Мога да кажа, че използваме стандартните крайни точки в клиничните изпитвания и във всякакви други постмаркетингови проучвания, а това са общата преживяемост – от началната дата на лечение до настъпването на смърт по каквато и да е причина, преживяемост без прогресия, която се наблюдава през отчетения период до настъпването на прогресия или смърт и така нареченото ниво на клинична полза, като дял на пациентите с терапия, при които има пълен отговор, частичен отговор или никакъв.

- И какво показват резултатите към момента като цяло?

- Те са изключително позитивни, тъй като използваме тези данни при вземането на решението за поддържането на реимбурсния статус. Анализираме данните на шестмесечен период, но съществуват и някои проблеми. Например, когато пациентите при определена терапия са твърде малко, няма как данните, които сме набрали, да са статистически достоверни и да се екстраполират. По принцип, по-голям проблем имаме с Приложение 1 на ПЛС, тъй като пациентите се лекуват след експертиза по чл. 78 от ЗЗО и данните са на хартиен носител, няма електронен запис, не е въведена стандартизирана терминология и трудно се обработват. Там има нужда от прецизиране и облекчаване на административната процедура, защото, за да мине експертизата по чл. 78 от ЗЗО и да започне лечението, НЗОК изисква много документи и информация, разнородни данни, лабораторни изследвания, а те не винаги са в машинно четим вид. Те се предоставят на касата (НЗОК), след което ние ги изискваме и всичко това създава напрежение, затова би било по-добре касата да ги обобщава и да ни ги предоставя.

Другият проблем е, че, за съставяне на качествен анализ, трябва да сме събрали данни за поне една година, тъй като анализирани на парче, данните не биха били статистически значими. Резултатите от Приложение 2 на ПЛС, обаче са много позитивни и показват, че има място за тази дейност. И тук трябва да подчертая, че събирането на тази информация за целите на проследяването на ефекта от терапията в страните от Централна и Източна Европа засега се извършва единствено в България.

- В какъв ценови диапазон са тези лекарства, на които проследявате ефекта?

- Не мога да кажа и ще обясня защо. Ние проследяваме ефекта на така наречените скъпоструващи лекарства, нови молекули, на които цената се проверява на всеки шест месеца, като се наблюдава тенденция към спад. Освен това допълнително компаниите предоставят отстъпки на здравната каса, тоест ние можем да кажем, че стойността, която фигурира в докладите за ОЗТ, не е актуалната към момента. По-точен отговор би могла да даде НЗОК.

- Знаете, че НЗОК плаща за редица редки терапии по Наредба 2, редно ли е по този начин да се процедира, след като медикаментите не са регистрирани при вас и не могат да се договарят отстъпки, да се проследява ефекта и т.н.?

- Принципната ми позиция е, че когато има нужда от лекарствена терапия за един пациент, трябва да бъдат изчерпани всички възможности, тъй като обикновено се касае за много тежки заболявания и за така наречените неудовлетворени медицински нужди. Но трябва да се търси някакъв механизъм и обособяването на фонд за редките заболявания, тъй като заплащането им е по-скоро изключение от общото правило за лекуване на пациенти. При тях става дума за двама-трима пациенти, но това изчерпва огромен публичен ресурс, който намалява възможностите за по-добра реимбурсация и лечение за по-масовите заболявания. Ние имаме готовност и вече разглеждаме някои от тези терапии, приключени са докладите за ОЗТ, изпратени са за становище към НЗОК след което по процедура ще вземем окончателното решение.

- Има ли шанс Золгенсма да бъде регистрирана до края на годината?

- Вземането на такова решение от Съвета зависи, както от получаването на положително становище от НЗОК, така и от експертната оценка на работната група.

- Колко са лекарствата, за които сте извършили ОЗТ до момента през тази година?

- От началото на годината до 1 септември са подадени заявления за 21 нови INN, като към този момент няма включено нито едно, тъй като не е приключила процедурата. Изготвили сме 9 доклада, осем чакат становище от НЗОК, а за един не се изисква такова. Освен това имаме 27 продукта, за които е заявено разширяване на терапевтичните показания. Моят анализ показа, че няма забавяне на сроковете, работи се в пълна колаборация с работните групи и специалистите, за което искам да им благодаря, както и на колегите в администрацията, които полагат всички усилия, за да бъдат спазени сроковете. Искам да кажа, че Съветът работи на високи обороти и ще направим всичко възможно пациентите да имат достъп до терапия, а компаниите да имат доверие в институцията относно изпълнението на възложените й със закон функции.

- В кои терапевтични области са новите молекули?

- Предимно в онкологията, онкохетамотологията, нервните заболявания, включително Спинална мускулна атрофия, някои специфични генно обусловени мутации и локализации. Имаме и лекарства в онкологията, които са разрешени за една локализация, а сега се прибавят нови локализации.

- Всички тези иновации са прекрасни, но са на много висока стойност, а често водят до удължаване на живота с няколко месеца и се появява един етичен въпрос - до каква степен наистина са оправдани подобни разходи за страна като България, при положение, че е нищожна реимбурсацията на терапията за социално значими заболявания и няма дори финансиране на палиативните грижи?

- Тук ще отговоря не като председател на Съвета, а като човек, експерт, преподавател. Това, което трябва да се прави е освен чисто стойностната ефективност, да се има предвид и запазването или съхраняването на качеството на живот за определен период от време. Три-четири месеца да можеш да се самообслужваш и да водиш нормален живот, може би си струва тази цена, но това зависи и от средствата, отделяни за здравеопазване, профилактиката, от цялата система на здравеопазване. Водещо за мен е, че след като в богатите държави, където има огромен научен потенциал, като Германия и Франция, тази терапия е допусната за реимбурсация, значи си струва. Друг е въпросът за прага на рентабилност на системата.

- Не трябва ли да има справедливост за всички, не само за пациентите с редки заболявания?

- Затова в началото на нашия разговор, споменах, че е добре да се помисли редките заболявания да се финансират по друг ред, тъй като те доста натоварват публичните финанси, но това е въпрос на решение на политиците.

- Бяхте част от екипа на ЕМА, който се занимаваше с оценка на новите терапии и ваксини за КОВИД, какви са впечатленията ви – успя ли науката да се справи или повече беше славата от ползата?

- Има истина и в двете части на въпроса. Медицинската наука и технологии се справиха, защото ваксините на база иРНК-технологията показаха, че по-лесно се създават, по-адаптивни са, новите варианти срещу Омикрон го доказват. От друга страна заболяването е толкова коварно, че трябва да се намерят терапевтични средства за така наречения дълъг КОВИД. Той се оказа голямото предизвикателство, няма област на медицината, където колегите да не се сблъскват с последиците на КОВИД. Още миналата година информирах, че очаквам есента на 2022 г. да няма пандемия, може би оттук нататък въпросът е да се съсредоточим върху усложненията от КОВИД, да си научим уроците, да не се прекъсват веригите на доставка и да разберем, че е важно да не се разболяваш тежко, а ваксините предпазват точно от това. Ваксинираните много рядко стигат до болница и още по-рядко са тези от тях, които загиват. Това сочат данните от националната статистика и международните проучвания, но тепърва ще трябва да търсим терапевтични решения за късния ефект на КОВИД в кардиологията, неврологията, нефрологията, ревматологията и т.н. Ако бяхме ваксинирали населението навреме, нямаше да има нужда сега да се фокусираме толкова върху тази част. Все пак ваксини има, въпрос на желание, здравна култура и лична отговорност за собственото здраве е дали човек да се имунизира.


Безвластието поражда безвремие и безнадеждност

Безвластието поражда безвремие и безнадеждност

Втора година България се люшка в политическа криза, която рефлектира и върху здравната система. Докога болниците ще се роят, може ли държавата да се справи с незаконния износ на онколекарства, попитахме д-р Нигяр Джафер.

Hemgenix стана най-скъпото лекарство в света

Hemgenix стана най-скъпото лекарство в света

Генната терапия за лечение на хемофилия мина дори рекордната цена на Zolgensma от 5.6 млн. лева, които дава здравната каса у нас

FDA проверява Prolia при хора на диализа

FDA проверява Prolia при хора на диализа

Междинни резултати показват, че има риск от хипокалцемия при пациенти с напреднали бъбречни заболявания
С грипа шега не бива

С грипа шега не бива

През миналата седмица специалистите обсъждиха въпросите на ваксинопрофилактиката в България. Защо е спаднало имунизационното покритие, има ли опасност от пробив и къде, каква грипна епидемия ни чака, попитахме проф. Ива Христова.
Отменят системата за популационния имунитет

Отменят системата за популационния имунитет

И към момента тя не е завършена в цялост, лечебни заведения и лаборатории вече няма да са длъжни да подават информация за нея, става ясно от заповед на здравния министър
Растат случаите на ОРЗ, КОВИД намалява

Растат случаите на ОРЗ, КОВИД намалява

Засега няма нови доказани случаи на грип, отчита се повишение на инфекциите с респираторен синцитиален вирус, казва проф. Нели Корсун от НЦЗПБ
Ваксинационният план за КОВИД не е дискриминационен

Ваксинационният план за КОВИД не е дискриминационен

Това реши Софийският районен съд, след като разгледа жалба на Хелзинския комитет

ИАЛ с 250 санкции за неверифициране

ИАЛ с 250 санкции за неверифициране

От 2020 г. досега в агенцията са постъпили сигнали за нарушение на веригата на лекарствоснабдяване за над 2000 опаковки, фалшиви медикаменти не са установени

Аптеките ще връщат фалшиви лекарства на дистрибуторите

Аптеките ще връщат фалшиви лекарства на дистрибуторите

Търговците на едро ще са длъжни да приемат брака в срок от 10 дни, щом са възникнали съмнения при верифицирането на медикаментите

Ниската степен на верификация е проблемът

Ниската степен на верификация е проблемът

Националните компетентни органи са тези, които извършват разследвания и могат да наложат санкции, за да преустановят практики на незаконна търговия, казват от БОВЛ

1 2 3 4 5 ... 544 »
Банер
Банер
Преглед

На вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия"

СПРАВОЧНИК
Ноември 2022 Предишен Следващ