Off-lable лекарствата за деца да се реимбурсират

През 2020 г., в Закона за лекарствените продукти за хуманната медицина, чл. 266б за употреба на лекарствени продукти, извън разрешението за употреба (т.нар. off-lable), алинея 7, изрично е заложена забрана за плащане на тези лекарствени продукти с публични средства. Като застъпници на правата на децата с онкохематологични заболявания и техните семейства, искаме да изложим следните факти:

 

1. Съвременният широк консенсус в

 

цивилизования свят е, че децата заслужават приоритетен достъп до лекарства, които са специално разработени и изследвани за употреба при малки пациенти. Въпреки това, досега развитието и тестването на педиатричните лекарства остава незадоволително. Затова пък, прилагането на лекарствени продукти при живото-застрашаващи, редки и инвалидизиращи педиатрични заболявания, независимо от липсата на разрешение за употреба при деца, е широко разпространена практика в ЕС (достигаща до 50%), когато не е известна друга алтернатива за лечение. При децата с онкохематологични и други редки заболявания това често е единствената алтернатива за оптимално лечение и подобряване на качеството на живот.

 

2. Успешното лечение на онкохематологични

 

заболявания при децата през последните 50 г, постигащо 5-годишна преживяемост при над 80% от пациентите, се дължи на приложението на комбинирано цитостатично лечение, доказало своята ефективност в международни проучвания и в непосредственото дългосрочно проследяване. Съответната педиатрична информация не винаги е систематично включена в Кратката характеристика на продукта. (Access to essential anticancer medicines for children and adolescents in Europe G. Vassal, O. Kozhaeva, S. Griskjane, F. Arnold, K. Nysom, L. Basset, L. Kameric, A. Kienesberger, S. Kamal, N. Cherny, G. Bricalli, N. Latino & P. Kearns. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):560-568. doi: 10.1016/j.annonc.2020.12.015. Epub 2021 Jan 1)

 

3. Към момента, детският рак продължава

 

да бъде водеща причина за смърт от заболяване при деца над едногодишна възраст в развитите страни и близо 6000 млади хора умират от рак всяка година в Европа. От жизненоважно значение е законодателството да осигурява по-благоприятна среда за достъп до качествено лечение, медикаменти и подходяща поддържаща грижа.

 

4. Според проучване на Европейската комисия,

 

редица държави в ЕС, в т.ч. Франция, Италия, Нидерландия, заплащат с публични средства лекарствени продукти, извън разрешението за употреба за деца.

 

5. Съществува риск отпадането на

 

плановото публично финансиране на медикаменти, представляващи често единствена алтернатива за сериозни заболявания при малки пациенти да се превърне в пореден повод за нескончаеми дарителски акции и унизителни медийни кампании, които да усложнят всякакво ефективно взаимодействие между лекуващите екипи, здравните и осигурителни институции и родителите. Вярваме, че проблемите могат да бъдат обсъдени и решени ефективно, без нагнетяване на излишно обществено напрежение.

 

Във връзка с гореизложеното,

 

настояваме за преразглеждане на регламента за реимбурсиране на лекарствени продукти за деца, извън разрешението за употреба в педиатрията, като в член 266б, т. 7 се добави текст „изключение се прави за лекарствени продукти, използвани в педиатрията." Приложението на тези лекарства ще се реализира при спазване на всички допълнителни разпоредби за целесъобразност, проследяване на ефективността и безопасност.

Напомняме поетия от правителството ангажимент, че детското здравеопазване в България трябва да бъде приоритет номер едно, осигурявайки качествено лечение и грижа за всяко дете, без да се налага родителите да търсят странични източници на финансиране.

Всеки един детски живот, който може да бъде спасен или подобрен и всеки ден от живота на хронично болно дете, който може да бъде пълноценен, е върховна ценност за всяко едно цивилизовано общество и приоритет на всяко модерно и демократично управление!

 

Сдружение "Деца с онкохематологични заболявания"