регулации

Нови такси за клиничните проучвания

15-06-2022 06:39

Те се налагат заради въвеждането на единен европейски портал за подаване на заявленията за многоцентровите проучвания Нови такси за клиничните проучвания

Clinica.bg

press@clinica.bg

Нови плащания за клиничните проучвания ще се въведат с промени в Тарифата за таксите по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Това предвиждат промени на здравното министерство. Те се налагат заради предвидения нов ред в Регламент (ЕС) No 536/2014 и въвеждането на единен европейски портал за подаване на заявленията за многоцентровите проучвания до всички засегнати държави.

Идеята е по този начин да се улеснят фирмите, които правят проучванията и създават лекарства. „В бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация.

С цел да се включат достатъчно

на брой пациенти, може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. За да се опростят процедурите за подаване на досие на заявлението за разрешаване на клинично изпитване, многократното подаване на до голяма степен идентична информация следва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението до всички засегнати държави членки чрез единен портал за подаване", се казва в мотивите за промяната.

Затова от ресорното ведомство

предлагат да се създадат и нови такси. Така например за оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване, което включва само България – 6300 лв. За клинично изпитване, което включва още една държава – 11400 лв., а за такова, по което сме засегната членка – 4600 лв. и т.н.

За оценка на заявление и досие

за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт по реда на Регламент (ЕС) No 536/2014 ще се събират между 1300 и 3200 лв. и т.н. Пълният проект може да видите тук.

Още по темата