Регулация

ЕМА насърчи разработката на нови антибиотици

26-05-2022 12:58
Агенцията ревизира насоките за оценка на медикаменти за лечение на бактериални инфекции предвид вредата от антимикробна резистентностЕМА насърчи разработката на нови антибиотици
Clinica.bg

press@clinica.bg
Европейската агенция по лекарства (ЕМА) ревизира насоките за оценка на медикаменти за лечение на бактериални инфекции, съобщи Агенцията. Актуализацията е част от усилията на лекарствения регулатор в подкрепата на глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства.
Антимикробната резистентност (АМР) или способността на микроорганизмите да устоят на антимикробно лечение, особено на антибиотици, има пряко въздействие върху здравето на хората и животните и носи тежко икономическо бреме в световен мащаб напомнят от ЕМА.

Само в Европейския съюз

тя е отговорна за около 33 000 смъртни случая годишно. Също така сметките показват, че AMR струва на ЕС 1.5 милиарда евро годишно като разходи за здравеопазване и загуби на производителност. В битката срещу AMR, ЕМА насочва и подкрепя разработването на нови лекарства и подходи за лечение, особено за пациенти с инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии, които в момента имат много малко терапевтични възможности.

Предвид това, че АМР е глобална

заплаха, регулаторите на ЕС, САЩ и Япония са се съгласили да приведат в съответствие, доколкото е възможно, изискванията си за данни. Това ще позволи на компаниите, които разработват лекарства да имат възможността да проектират клинични изпитвания, които отговарят на нуждите от доказателства на множество регулаторни агенции. Ревизираният документ отразява резултатите от дискусиите по тази тема. Той включва разяснения относно препоръчаните програми за клинично развитие на антимикробни средства, които да отговорят на непосрещнатите към момента нужди.

В него могат да се намерят и насоки

за клинични изпитвания в подкрепа на лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и актуализирано ръководство за показване на данни за микробиологична и клинична ефикасност в резюмето на характеристиките на продукта.

Към актуализирания документ има и допълнение, което насочва програмите за разработвана и разрешаване на лекарства за лечение на бактериални инфекции при деца. Споменава се, че при лечението на някои инфекции резултатите за ефикасност при възрастни биха могли да бъдат екстраполирани при деца в определени възрастови групи.


ЕМА одобри 9 нови медикамента

ЕМА одобри 9 нови медикамента

Едно от тях е предназначено за лечение на HIV-1, зелена светлина има и първата генна терапия при хемофилия А
Ново приложение срещу опасните UV лъчи

Ново приложение срещу опасните UV лъчи

То е одобрено от СЗО и ще насочва хората кога да ползват слънцезащита, разработено с цел превенция рака на кожата
Спасиха майка и бебе със сложна операция

Спасиха майка и бебе със сложна операция

С интервенция на два етапа пациентка с карцином на шийката на матката успя да износи и роди момченце, казват от УМБАЛ "Св. Марина" - Плевен
ЕМА одобри 92 лекарства през 2021 г.

ЕМА одобри 92 лекарства през 2021 г.

Регулативният орган започна преглед и адаптирана ваксина срещу КОВИД на Модерна
Пробив при биомедицинските материали

Пробив при биомедицинските материали

Автори на новия подход са учени от БАН, които бяха отличени за най-добра публикация от Института по електроника
Уникална операция на недоносено бебе

Уникална операция на недоносено бебе

Лекари от НКБ са сложили стент на преждевременно родено дете 32 гестационна седмица, засега то се възстановява, но му предстоят още операции
Хуманоиден робот в болница в Марибор

Хуманоиден робот в болница в Марибор

Фрида е програмирана да мери кръвното и температурата на пациентите, работи в гръдна и коремната, и в обща хирургия
България е сериозен кандидат за адронния център

България е сериозен кандидат за адронния център

В МУ-Пловдив бе представен проект за създаване на Балканите на научен център с мощен ускорител за третиране на тумори. Какво точно предвижда той, каква е ролята на ЦЕРН в него, колко напредва изкуственият интелект и какви етични въпроси поставя, попитахме проф. Леандър Литов.
Инвестират над 80 млн. в роботизираната хирургия

Инвестират над 80 млн. в роботизираната хирургия

Проектът предвижда построяването на модерна производствена база за техника в Първомай, той бе подкрепен от министъра на иновациите и растежа Даниел Лорер
ЕМА препоръча 9 лекарства

ЕМА препоръча 9 лекарства

Oтрицателни становища са дадени за нови биоподобни медикамента на последното заседание на CHMP
1 2 3 4 5 ... 27 »
Банер
Преглед

На вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия"

СПРАВОЧНИК
Юни 2022 Предишен Следващ