INN-рецептите не ограничават лекарите

Странно защо идеята за изписване по генерично наименование срещна такъв отпор от лекарите и се превърна в надговаряне между лекари и фармацевти къде да е центърa на тежестта, разбирай контролния център, в лекарствената политика, касаеща медикаментите, заплащани с обществени средства. Фармацевтичата индустрия силно зависи от понятието интелектуална собственост. От една страна е естествено да се защити интереса на откривателите, от друга страна – обществения интерес. Малко хора знаят, че рецептата на „Кока Кола" никога не е патентована, защото един патент рано или късно изтича. Обществото, стартирайки в САЩ с правилото „Рош-Болар", е стигнало до извода, че лекарствата имат достатъчно силно обществено влияние в сферата на здравеопазването, за да останат завинаги под патент, което ще рече завинаги да имат монополно висока цена. Затова е определило защитата на интелектуалната собственост в този случай да бъде 15 години в Щатите и 20 години в Европа. За това време откривателят на медикамента има монополното право да си защити усилията, инвестицията, която е направил и да получи своята награда за нея във вида на висока монополна цена. След 20-те години патент всички могат да произвеждат медикамента с това активно вещество (INN). Оттук нататък се счита, че медикамент, който след изтичането на патента, е получил достъп до пазара от FDA, EMA или ИАЛ, е достатъчно ефективен, качествен и безопасен и взаимнозаменяем с останалите лекарства със същото активно вещество. Това е основната движеща сила, за да има генерична индустрия и да бъде защитен обществения интерес. След като медикаментът е на пазара, отговорността е единствено на производителя, а правото на контрол - само на Агенцията по лекарствата, защото само там е анализиран и преценен този медикамент като ефективен, качествен, безопасен и биоеквивалентен /тоест заменяем/ с референтния продукт и другите представители от тази група.

Нека да погледнем всички европейски и национални консенсуси за лечение на дадени заболявания – вътре никъде не пише брандове на медикаменти, пише техните международни непатентни имена (INN). Тоест лечебното свойство се съдържа в неговото активно вещество. Фактът, че агенцията е преценила, че 4 или 5 медикамента, съдържащи еднакво активно вещество с изтекъл патент, имат еднакво и доказано в представената регулаторна документация действие, е достатъчен за тяхната заменяемост. Следователно при еднакво лечебно качество, общественият интерес налага използването на медикамента с по-ниска цена.

Трябва да имаме предвид и спецификите на лекарствения пазар с обществени средства - затова е „изкривен". Изкривен в смисъл, че купувачът е държавата в лицето на НЗОК, потребителят е пациентът, а решението какво да се купи го взема лекаря като изписва даден медикамент. Затова INN - изписването или по леката му версия – генеричното заместване, е налично в повечето страни в ЕС. Тоест, за да се стабилизира тази сфера навсякъде в европейските държави тежестта на решението какво да се купи като бранд и цена е в застрахователните фондове, а лекарят естествено е взел своето терапевтично решение – именно с кое активно вещество да се лекува пациента. Фондовете имат определен финансов ресурс, определен контингент пациенти, които трябва да получат адекватно лечение на фона на съответната система на здравно осигуряване. Следователно не може решението кой точно медикамент – активно вещество, да бъде взимано по силата на това да се продава конкретна фирма или бранд.

В Хърватска например функционира системата на „светофара" - лекарят изписва INN, след това отива пациентът при фармацевта и той му казва: ако вземеш този медикамент, няма да доплащаш нищо, ако вземеш другия, ще доплатиш толкова, а за третия – още повече. Ако пациентът пожелае да получи по-скъп продукт от най-евтиния, квадратчето на електронната система пред фармацевта светва в жълто и той пише каква е причината за това. Ако пациентът пожелае най-скъпия, квадратчето светва в червено и фармацевтът не може дори да го отпусне. Във Франция има генерично заместване, само че там нещата също за измислени доста умно, защото се харчат обществени средства. Ако пациент с достатъчно добри доходи, иска да си доплати по-скъп медикамент, той първо трябва да си го плати на 100%, след това да попълни едно тесте с документи и здравният фонд след един месец му върне разликата. В този смисъл идеята за въвеждане у нас на генерично предписване не отнема правото на лекаря да реши с кой медикамент да лекува, стига да стъпим на основата, че медикаментът лекува с активното си вещество. Никой не е отнел правото и на пациента да има адекватно лечение, никой не е отнел правото на фармацевта да даде адекватен съвет или услуга , кавото именно е основното задължение на фармацевта като участник във веригата на снабдяването и отпускането на лекарства.

Разбира се, трябва да има някои изключения от генеричното изписване. Биологични, биоподобни продукти, антиретровирусната терапия е нормално да са извън този режим. Но INN изписването трябва да се въведе веднага за най-масовите препарати. Малко хора си дават сметка, че зад лекарствата, които са 25-50% реимбурсирани, стоят над три милиона пациенти. Включително, ако се направи един математически модел, ще се види, че касата ще пести средства, ако при тези групи най-евтиното лекарство стане 100% платено. Тази мярка ще има силен социален ефект, защото при брандовото изписване, масовият пациент не е длъжен да знае, че под същото активно вещество има три пъти по-евтини лекарства. Тя обаче не трябва да се въведе сама за себе си, а заедно с електронната рецепта и досие на всеки пациент – общо взето въвеждането на електронната рецепта без изписване по INN се обезмисля. Освен това трябва да се направи засилена кампания по медицинските вузове и пропагандиране на това, че генеричните медикаменти са еднакво качествени и безопасни, както и оригиналните. Защото другото оплакване, което се чува от лекарите е, че те не знаят какво лекарство точно ще вземе пациента и няма да могат да проследят реакциите от него. Ако имаме електронно досие и рецепта обаче, те ще видят в реално време кой точно бранд пие пациента. Ако едно лекарство дава прекалено много нежелани ефекти, тогава лекарят трябва да сезира ИАЛ, че има проблем с него. Ако се окаже, че те наистина се дължат на този медикамент, той ще бъде изваден от употреба – това е нормалния ход на нещата. Останалото е масов шум и стресиране на публиката .

Генеричните медикаменти са ефективни за обществената система. Малко хора си дават сметка, че имаме референтно ценообразуване, при което първият генерик влиза на 20% под цената на оригинала. В рамките на шест месеца, стойността на генеричните медикаменти е не повече от 30% от стойността на оригинала. Накъде повече да пада цената. Но поради брандовото изписване и ниският процент на реимбурсация, това се замъглява и ефектът се губи. Затова са нужни промените, защото изписването по INN ще остави ролята на генеричната конкуренция да свърши ролята на пазарен регулатор, и то много по-добре дори от външното ценово рефериране. От това ще спечелят всички, но най-вече пациентите. Не забравяйте, че България е страната с най-високо доплащане - над 55%, и същевременно разходите за лекарства бележат ръст всяка година – това значи само едно – липса на рационален елемент в лекарствената политика .

Нека да не забравяме и факта , че изписването по генерично наименование е основна препоръка в доклада на Световната банка , поръчан от МЗ и също така е залегнало в „Стратегия 2020" на МЗ като неотменимо. Така че, тежестта на въпроса не е дали да се въвежда генерично изписване, а след като то неминуемо се въведе, как заедно с това да фунционират и другите системи на контрол - елекронна рецепта, електронно досие и не на последно място – своевременна информация, по общодостъпен начин на сайта на НЗОК за разходите за лекарства по наименования, брой опаковки и пари, както и достъпен за всеки пациент вариант на позитивния лекарствен списък. Така ще се реализира по-успешно и солидарният модел, защото пациентите и нуждите от лекарства ще се увеличават, но надали със същите темпове ще се увеличават разходите за лекарства.