Иновации

ЕМА препоръча 9 лекарства

23-05-2022 11:09

Oтрицателни становища са дадени за нови биоподобни медикамента на последното заседание на CHMP ЕМА препоръча 9 лекарства

Clinica.bg

press@clinica.bg

EMA препоръча девет лекарства за одобрение. Те получиха положително становище от Комитета за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на последното заседание през май.

Зелена светлина за употреба при изключителни обстоятелства получи новата генна терапия, Upstaza* (eladocagene exuparvovec).

Това е първото лекарство,

предназначено за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с дефицит на ароматна L -амино киселина декарбоксилаза (AADC). Това е изключително рядко генетично заболяване, засягащо нервната система. Положително становище получи и медикамента Xenpozyme* (olipudase alfa) за лечение на два вида болест на Niemann-Pick - рядко метаболитно нарушение, причинено от дефицит на киселинна сфингомиелиназа (ASMD).

При изключителни обстоятелства

беше прието положително становище и за лекарството - Zokinvy* (ionafarnib). Така това е първото лечение за деца с прогероидни синдроми, изключително рядко генетично заболяване, което причинява преждевременно стареене и смърт. CHMP даде положително становище и за Kinpeygo* (budesonide). То представлява хибридно лекарство, за лечение на първична имуноглобулинова нефропатия при възрастни.

Хибридните лекарства

разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни. Зелена светлина бе дадена и за четири генерични лекарства. Първите две от тях са - Ertapenem SUN (ertapenem) - за лечение на чувствителни към ертапенем бактериални инфекции и Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix), за предотвратяване на преждевременна овулация при жени, получаващи лечение за фертилитет и които са подложени на стимулация на яйчниците. Другите две са Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord (sitagliptin / metformin hydrochloride) за лечение на захарен диабет тип 2; и Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex) за обръщане на нервно-мускулна блокада.

Същевременно CHMP

даде отрицателни становища за две нови биоподобни лекарства - Tuznue (trastuzumab) предназначено за лечение на определени форми на рак на гърдата и рак на стомах и за неговия дубликат Hervelous (trastuzumab).

Още по темата