КОНТРОЛ

Силиконът и изкуствените стави с паспорт

06-04-2017 11:09

ЕС затяга правилата за медицински изделия и ДНК тестове, ще действат от 2020 г.

Силиконът и изкуствените стави с паспорт

Clinica.bg

press@clinica.bg

Силиконовите импланти, изкуствените стави, стентовете и инсулиновите помпи да имат „паспорт”. Това решиха на 5 април евродепутатите в Страсбург. Целта е медицинските изделия да се проследедяват строго и след поставянето им, за да не стига до драми като тази с опасните импланти PIP, които „минираха” деколтетата на 300 000 жени от 65 страни през 2011 г. Евродепутатите гласуваха още по-строги правила по отношение на информираното съгласие при диагностични процедури за бременни и ДНК тестове.

Промените идват след близо 5-годишни преговори между партиите в Страсбург. Те са съгласувани 28-те страни-членки на Европейския съюз (ЕС). Но, според прогнозите на Европейската народна партия, ще започнат да действат към средата на 2020 г.
В новите правила са заложени проверки на случаен принцип на производителите и по-строг експертен контрол при сертифицирането им. Фирмите ще трябва да представят клинични доказателства за безопасността на продуктите си, каквито се изискват за лекарствата.. „Паспортът” на изделията пък, който искат да въведат евродепутатите, ще позволи на лекари и пациенти да проследяват медицинските изделия и след поставянето му,

благодарение на публична база данни

„Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите - като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи, да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът за медицинските изделия Гленис Уилмът от Великобритания.
„Научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди“, допълни пък колегата й Петер Лизе от Германия. Той е докладчик по ин витро диагностичните медицински изделия. „Проблеми възникнаха и в други области – например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадлежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага коректните“, добави още той. „ДНК-тестовете

могат да имат тежки последствия

за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране. Страните членки посочиха, че преди всичко това е тяхна отговорност и затова ще приемат правилата, но само до известна степен. Важно е да изпълнят това задължение на ЕС. Ние ще бъдем много бдителни по отношение на този въпрос“, посочи Лизе.

Още по темата