Словакия пребори паралелния износ

Само оторизиран дистрибутор може да изнася медикаменти, до 1 млн. евро стигат глобите за нарушение

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Новите мерки са регламентирани в словашкия закон за лекарствата и медицинските изделия. Част от тях влязоха в сила от този януари, а останалите ще започнат да важат от 1 април 2017 г. Въпреки това ограниаването на паралелния износ е чувствително, казват от фармацевтичния бранш.

Основната философия на промените е в засилването на отговорността на всички участници в производството и търговията с лекарства. Както и в осигуряването на максимална публичност върху паралелния износ. Нещо, което в България се отхвърляше упорито през последните няколко години и управления за сметка на защитата на търговския интерес в сектора. Резултатите са очевдини за всички –

перманентна липса на животоспасяващи лекарства за българските пациенти

За разлика от нашите влaсти, тези в Словакия обаче намериха сили да се преборят с проблемa.

В основата на тяхната философия  е залегнало създаването на електронна система, през която да стават заявките за лекарствата, обект на паралелна търговия. За улеснение медикаментите са сложени в специален списък. Достъп до системата имат фармацевти, производители и дистрибутори. Поддържането й се прави от призводителите на медикаментите в списъка. Системата трябва да дава възможност на фармацевтите да правят спешни заявки за лекарствата, които искат пациентите им.

Притежателите на разрешителните за употреба от своя страна трябва да осигуряват лекарството до 24 часа от заявката му. Това обаче става само, ако то е придружено с анонимна рецепта, в която са махнати личните данни на пациента, но не и номерът на издаването й. Производителят има право да откаже доставка, ако заявките на аптеката превишават двойно тези, които е имала за изминал период. Той не е нужен и да удоволетвори заявка за медикамент от списъка, ако тя не е постъпила чрез системата и не е придружена с анонимна рецепта. Ако реши да достави все пак подобно лекарство, той трябва да е сигурен, че то ще се използва за продажба в аптека в Словакия.

Аналогични са изискванията и за дистрибуторите. Като начало те имат право да доставят лекарства само до аптеки, спешна помощ, армията, амбулатории в определени области на страната. Също така и до друг дистрибутор, но само с презумпцията, че медикаментът ще отиде в аптека. В техните задължения влиза и това да удоволетворят заявката на фармацевта до 48 часа от подаването й, ако е придружена с анонимна рецепта. Търговците на едро също могат да откажат доставка, ако заявленията на аптеката превишават двойно тези за стар период.

Аптекарите пък нямат право да дават повече дози

лекарства от нужните на пациента за три месеца. Също така те могат да дават медикамента на търговеца, който им го е доставил или на друга аптека за продажба на пациент. Нямат право да продават лекарство на друг дистрибутор и така да се превръщат в търговци на едро без лиценз.

Производители, търговци и аптеки също така са длъжни да могат да дават данни на Министерство на здравеопазването (МЗ) за фактурите и продажбите на всяко лекарство поне за изминалите пет години.

Това обаче не са единствените ограничения пред участниците в системата. Паралелният износ за ЕС или трета страна може да се извършва само от притежатели на разрешителното за употреба или от дистрибутор, специално оторизиран за целта от тях. Фармацевтичната компания, чиито лекарства ще се изнасят, освен това е длъжна в срок от 7 дни да уведоми словашката Агенция по лекарства в електронен вид за изнесените количества. А властите трябва да качат данните на сайта си.

Колкото и строги да са текстовете в закона, глобите за нарушенията им са още повече.

От 100 000 до 1 млн. евро е санкцията

за нарушаване на дистрибуцията на лекарствата от списъка и осъществяването на неправомерен паралелен износ. При подобни системни нарушения се стига до отнемане на лиценза на търговския субект.

Макар и по-малки, санкциите за по-дребните нарушения също са съществени. Глоба от 5 000 до 100 000 евро грози всеки, който не уведоми властите за паралелен износ. Толкова са санкциите и за всеки производител, който не успее до 24 часа да осигури нужното лекарство за пациент. Такъв е размерът и за всички във веригата, ако не могат да дадат нужната информация за фактурите и досиетата на продадените лекарства, които МЗ може да им поиска за пет години назад. Както и ако аптека даде повече дози на пациент, откокото са му нужи за три месеца.

Екипът на служебния здравен министър Илко Семерджиев обяви, че иска да остави законови промени за борба с паралелната търговия на лекарства. Надяваме се, че опитът на Словакия може само да му е от полза. Със сигурност подобни мерки биха имали далече по-голям ефект от извършването на проверки в системата, при които властите са безсилни да наложат санкции или да спрат износа, ако липсват лекарства в мрежата у нас.