Водени са разговори за кадрови промени в ИАЛ

За три години успяхме да изградим позитивен международен имидж на агенцията, казва доц. Асена Стоименова

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

- Провеждани са срещи в подобна насока, но към момента нямам новини. Не считам, че е удачно да се правят чести промени в ръководните длъжности в структури като Изпълнителната агенция по лекарствата, която е гарант за безпристрастност при оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата и би трябвало да й се осигури стабилна среда, за да следва европейските политики в тази област. Във връзка с изнесената от вас информация, искам да напомня, че в европейската регулаторна мрежа изключително отговорно се отнасят към наличие на потенциален конфликт на интереси, да не говорим, ако има реален такъв. Независимо, че това често се подценява на местна почва, спазването или не на тези основни принципи е от съществено значение за имиджа на държавата. Особено в условията на обсъждането на желанието на България за домакинство на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

- Като член на Управителния съвет на ЕМА може ли да кажете как става изборът на хората в него, на колко време се сменят?

- Управителният съвет има надзорна роля по отношение на генералната политика на ЕМА и нейния бюджет, планирането на дейностите, прави избор на изпълнителен директор и взема важни решения в областта на европейската регулация. Номинацията за член на УС на ЕМА за съответната държава се подготвя от постоянното представителство на съответната държава в Брюксел. Документите се изпращат до изпълнителния директор на ЕМА, като се прави преглед на декларацията за наличие на конфликт на интереси и професионалната биография на кандидата. След това решението се взема от УС, при условие, че са спазени необходимите изисквания. При номинацията ми през 2014 г. бе необходимо да декларирам не само текущите обстоятелства към онзи момент, но и наличието на отношения с индустрията за петгодишен период назад, вкючително изготвяне на анализи, лекции и др.

- Оказва ли се натиск върху Вас във връзка с вземането на решения в обхвата на дейностите на ИАЛ?

- Имало е и има подобни опити във връзка с разрешаването на клинично изпитване на псевдонаучно откритие за "лечение" на рак, хепатит и СПИН едновременно. Тези опити бяха подкрепени от определени политически кръгове. Именно този натиск наложи в практиката ни принципа в подобни случаи да търсим и независима външна, включително и чуждестранна експертиза, която просто потвърди заключенията на вътрешните експерти от ИАЛ, но бе допълнителен аргумент в десетките срещи, които проведохме по този повод в продължение на година и половина. Въпреки това, натискът периодично се възстановява, включително чрез участия в медиите на заинтересованите лица. Небезизвестен е и случаят с внесените през 2015 г. ваксини.

- Вие сте ръководител на ИАЛ от почти три години. За това време как работите с индустрията?

- Оценката за работата на Агенцията следва да дойде от заявителите и потребителите на административни услуги, но за три години успяхме да изградим позитивен международен имидж. Направихме много неща за първи път – например в областта на разрешаване на лекарствата за употреба България бе референтна страна (т.е. беше водеща в оценката на качеството, ефикасността и безопасността) в няколко международни процедури. През лятото на 2015 г. ИАЛ завърши първата си международна процедура за споделяне на работата, за която България беше референтна държава във връзка с промяна в разрешенията за употреба на антибиотик, като оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави. През миналата година ИАЛ завърши първата си оценка по децентрализирана процедура за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, в която бяхме водещата страна в оценката за лекарствен продукт на български производител, като засегнати страни в процедурата бяха шест държави (Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия). Също в края на миналата година успешно приключихме и първата процедура по взаимно признаване на разрешения за употреба, в която бяхме водеща страна. Засегната страна бе Румъния, като лекарственият продукт отново бе родно производство.

GMP инспекторите на ИАЛ са все по-търсени за провеждане на инспекции в трети държави, включително в Азия – процес, който се разви в такава степен, че към момента нямаме достатъчно човешки ресурси да покрием търсенето. В областта на клиничните изпитвания разработихме съвместно с Българската асоциация по клинични проучвания стратегия за развитие на клиничните изпитвания и неинтервенционалните проучвания в България. Редовно провеждаме срещи с представители на индустрията на територията на ИАЛ, както и участваме с наши представители във външни срещи, конференции и научни форуми от взаимен интерес. През март 2017 г. инспектори от ИАЛ, съвместно с Датската агенция по лекарствата, ще извършат инспекция в съответствие с одобрения от ЕМА годишен план на системите за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура. Инспекцията ще бъде проведена в Копенхаген, Дания.

Очакваме международен одит на ИАЛ в периода 20-24 март 2017 г. Той е по линия на Joint Audit Programme на GMP инспекторатите в Европейското икономическо пространство и ще се проведе от инспектори на регулаторните органи на Великобритания и Италия. Дейността на ИАЛ, касаеща инспекциите, ще бъде наблюдавана и от представители на регулаторния орган на САЩ (FDA), като част от проекта US-EU MRA за признаване на резултатите от GMP инспекциите между САЩ и Европейския съюз. Резултатите от този одит са от съществено значение за ИАЛ и индустрията.

- При предишни директори на ИАЛ имаше обвинения, че се толерират определени бизнес субекти. Как се справихте с този проблем?

- Не бих могла да коментирам мои предшественици, но към момента са създадени достатъчно гаранции за недопускане на такива практики, включително извършването на няколко структурни промени в дейността на ИАЛ. Електронната система на документооборот дава възможност за точно проследяване на движението на преписките и спазването на последователността и сроковете, като се правят вътрешни одити в рамките на интегрираната система за управление на качеството. Периодично провеждаме анонимни анкети сред представителите на индустрията относно удовлетвореността им от предоставяните от ИАЛ услуги.

- Какви са резултатите от контрола на търговията с лекарствени продукти, който осъществява ИАЛ?

- През 2016 г. са извършени 26 национални GMP инспекции на български производители/вносители на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване. Извършени са 117 инспекции на обекти за търговия на едро с лекарствени продукти и медицински изделия, както и 465 проверки на обекти за търговия на дребно с лекарствени продукти и медицински изделия, в това число: 461 броя на аптеки и 4 на дрогерии. Най-масово установяваните нарушения в аптеките са отпускане на лекарства с режим на отпускане „по лекарско предписание" от помощник-фармацевт, както и отпускане на лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание" от магистър-фармацевт, без да е получил рецепта. Има случаи с ръководител на аптека, нает на работа от друг търговец и работещ в друга аптека, неправилно съхранение на термолабилни лекарствени продукти и др. Установяваме и осъществяване на дейност по отпускане на лекарствени продукти от неправоспособни лица - без фармацевтично образование. Последният такъв случай е от лятото на 2016 г. и бе наложена глоба от 80 000 лв. Инспектори и експерти от ИАЛ са извършили и съвместни проверки със служители от специализирана дирекция „Борба с организираната престъпност" при Държавна агенция национална сигурност (ДАНС) и сектор "Противодействие на икономическата престъпност" при ОД на МВР, след получени сигнали за съхранение и продажби на неразрешени за употреба лекарствени продукти, както и във връзка с получени сигнали от Български фармацевтичен съюз, граждани и притежатели на разрешение за употреба, касаещи неправомерна продажба на лекарствени продукти по интернет.

- Годишно колко лекарства навлизат на пазара, разрешени за употреба от ИАЛ? А колко се изтеглят?

- През 2014 г. са разрешени за употреба по национална, децентрализирана и процедура по взаимно съгласие 393 лекарствени продукта, съответно 417 и 419 лекарства през 2015 и 2016 г. Това са лекарствени продукти предимно в областта на кардиологията и неврологията. През 2016 г. в ИАЛ са постъпили 216 уведомления за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти, като от тях 62 броя са за временно преустановяване на продажбите на територията на България, предимно поради производствени проблеми. Най-честите причини, поради които притежателите на разрешението за употреба уведомяват ИАЛ за постоянно преустановяване на лекарствени продукти на територията на страната, са промяна на маркетинговата стратегия, липса на интерес от страна на пазара, промяна в производството с повишаване на производствените разходи и невъзможност за поддържане на одобрената цена по чл. 261а, ал. 1, производствени и логистични проблеми.

- Какви продукти са обект на паралелен внос и износ?

- Основният двигател за паралелната търговия - внос и износ, е разликата в цените на лекарствата между държавите. Паралелен внос на лекарства в България се извършва предимно от Италия, Полша, Латвия, Унгария, Испания, Австрия и Гърция и Румъния. През 2015 г. ИАЛ е издала 27 разрешения за паралелен внос, а през 2016 г. разрешенията са вече 57, тоест има тенденция към засилване на този процес и все повече по-евтини лекарства навлизат в България от европейски държави. Лекарствата, за които е издадено разрешение за паралелен внос, са предимно ОТС лекарства – обезболяващи, антимикотици, противоалергични, но и някои лекарства, отпускани по лекарско предписание – например антихипертензивни продукти.

Към настоящия момент няма действаща нормативна уредба, регулираща паралелния износ, като законово задължение на дистрибуторите е само да подадат уведомление за бъдещи планирани за износ количества, но нямат задължение да ни информират колко са изнесени реално. Така нито една институция не разполага с пълната информация, а само с части от нея – ИАЛ, НАП, НЗОК и т.н. За 2014 г. юридическите лица заявили намерение за износ на лекарства са 32, съответно 38 и 32 за 2015 и 2016 г. Заявките за количествата на износа, подадени към ИАЛ, не са реални, те декларират само бъдещи намерения, за които заявителите не носят отговорност. Като пример мога да посоча, че един дистрибутор е заявил намерение да изнесе 5 милиона опаковки от определен лекарствен продукт, което е нереално. Лекарствата, заявени за износ, са предимно инсулинови продукти, лекарства за лечение на ревматоиден артрит и епилепсия, нискомолекулни хепарини и др.

- Според вас какви законодателни мерки следва да се предприемат, с цел ограничаване на паралелния износ, за да има лекарства за българските пациенти?

- Относно законодателните мерки за ограничаване на паралелния износ ИАЛ е правила предложения в рамките на съответната работна група и те касаят създаването на списък с наблюдавани лекарства, правила за кумулиране на реална информация за наличието на недостиг от определен продукт на национално ниво и възможности за временно ограничаване на износа при недостиг, който застрашава лечението на българските пациенти.

- Имате ли подозрения, че част от лекарствата, заплащани с публични средства, са обект на паралелен износ?

- Повечето от лекарства, предмет на паралелен износ, са включени в Позитивния лекарствен списък. Дали отчитането към НЗОК е реално е обект на проверки, които не са в обхвата на компетентността на ИАЛ. Това, което сме установили обаче, е, че след договаряне на по-ниска цена за НЗОК, част от притежателите на разрешения за употреба предлагат тази стойност и за свободна продажба, което допълнително стимулира износа.