По пътя към обща оценка на здравните технологии

Четири от пет държави в света са въвели някаква форма на пресяване на иновациите, показва анализ на СЗО

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

Четири от пет държави в света са въвели някаква форма на оценка на здравните технологии (ОЗТ). Приложението й, както и начинът, по който се извършва обаче не винаги са еднакви в различните държави. Това от своя страна води и до различни решения за съдбата на една иновация в съответната страна, показва последното проучване по темата на Световната здравна организация сред 111 страни.

По-малко от половината държави обвързват ОЗТ с вземането на решения за финансиране или други важни промени, свързани със съответните технологии. В държавите от ЕС този процент е по-висок - над 63, показва анализът на СЗО. Най-често в европейските страни оценките се използват за определяне на реимбурсирането на един продукт с публични средства, както и за ползите за пациентите, до които той ще доведе.

Не еднакво е и полето на извършване на тази оценка. В развитите държави тя се използва най-вече при лекарствата – в 89% от случаите, и за медицински изделия – 83%. По-рядко се прилага при вземането ан решение за въвеждане на нови хирургични методи – 69%, показва изследването на СЗО. У нас ОЗТ засега има само за медикаментите.

Не са малки различията и при философията, по която се прави оценката на новите технологии. Най-често в основата й залягат критерии за безопасността, клиничната ефективност, икономически параметри и икономическото въздействие върху бюджета на съответната държава. По-рядко се набляга на етичните принципи, достъпът до новата технология и това доколко тя е решение за конкретната ситуация, показва анализът на СЗО. Доказателство за това е и ситуацията в ЕС.

Над 50 са режимите за оценка на здравните технологии, реимбурсиране и ценообразуване на стария континент. Общото е, че навсякъде се използват математически модели, но те имат различни нюанси на това как и какво изчисляват, каква е целта на крайния резултат, казва проф. Татяна Бенишева. Навсякъде се държи най-вече на ефикасността и ефективността на иновацията. Сред другите основи принципи е наличието на определен брой популация, върху която е приложена терапията, както и на друг медикамент, с който да се сравни новата терапия.

Изключително деликатна е ситуацията, когато това е напълно нова молекула и нямаме с какво да я сравним в момента или трябва да я съпоставим с една конвенционална терапия, казва проф. Бенишева. Обикновено в тези случаи се сравняват несравними величини, защото новата терапия може да дава лечение на причините на проблема, а старата – на симптомите, но не и на самата болест. Такъв казус често възниква при така наречените лекарства „сираци", които са за редки болести, тъй като в света има много малко хора, които страдат от тях. Тогава за крайното решение се гледат параметри като това дали се подобрява състоянието на болния, удължава ли се живота му или дали се подобрява качеството му.

Дори при оценката на медикаменти за социално значими заболявания обаче има различия в гледните точки на страните. „В Англия например се изчислява така наречената „година удължен живот" (Year adjusted quality of Life) за пациента, но се набляга и на финансовата част, има въведен праг за новата терапия, наречен- threshold. Ако се окаже, че курс отновата терапия в сравнение със старата е над 30 хил. паунда, може да не се одобри за реимбурсация от техния фон NHS (National Health Service)", казва проф. Бенишева. В тези случаи обаче терапията може да бъде реимбурсирана от други резервни механизми и фондове.

Във Франция оценката стъпва изцяло на ползата на пациента като не е водеща само финансовата част. Там тя се прави на база на клиничните резултати, тоест ефекта от лечението. За тази цел се анализират данните още по време на разработването на лекарствата в отделните им фази, реално обаче ефективността им се оценява, когато лекарството е пуснато на пазара. Тоест във Франция се взема предвид какви са клиничните доказателства за ефективността на медикаментите, какво ще е влиянието на реимбурсирането им върху здравната система, дали така ще подобрим резултатите в нея и какви ще са ползите за пациента - дали ще има удължаване на качеството му на живот , обобщава проф. Бенишева. Там нещата са комплексни, а не се търси само индивидуалния финансов подход, както е у нас сега.

В България оценката на здравните технологии е миксирана от множество ръководства от различни държави. Тя включва анализ на здравния проблем, на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарството, както и на финансовите механизми и на бюджетното въздействие при реимбурсацията му. Първите 17 доклада вече са качени на страницата на Комисията по оценка на здравните технологии, но реалният им брой е по-голям.

Проблемът в целия ЕС обаче е, че заради липсата на еднакви правила има голяма доза субективизъм в тези оценки. Статистиката показва, че в различните държави за една и съща молекула се стига до различни решения, казва проф. Бенишева. Има редица научни публикации в тази насока и е доста странно в една страна тя да се предоставя на пациентите си, а в други - не.

Затова в ЕС се правят опити за унифицирането на методологията поне в клиничната ефективност на лекарството. Ако финансовите параметри се различават в зависимост от икономическите показатели на дадена държава, то за клиничните следва да има единна методология. Точно това е и една от задачите на европейската мрежа за Оценка на зравни технологи (ОЗТ) – EUnetHTA. За реализирането й ЕС е отделил 20 млн. евро, а крайните резултати трябва да са готови до 2020 г.

Пълно уеднаквяване на методологията за ОЗТ не може да бъде постигната заради разликата в икономическите показатели. Те са различни за всяка държава, както и финансовите й възможности. Ако ние изчислим една терапия какво ще струва у нас, стъпваме на данни, които подава НЗОК, а те не са обективни, защото не отчитат реалните разходи , които се заплащат и от пациента. Лечебните заведения калкулират едни разходи, а НЗОК плаща определена сума, но дали това е реалната цена, дали не е завишена или занижена, дава пример проф. Бенишева.

Създаването на унифицирана методогия за оценка на клиничната стойност и клиничните доказателства за едно ново лекарство в ЕС може да стане факт , а вариантите за това са два:

Единият е, когато оценката на продукта се прави от една европейска институция, а след това тя е валидна за страните на ЕС , обяснява проф. Бенишева. Другият вариант е да се създадат единни правила, по които да се прави тази оценка във всяка държава и те да се спазват. За да се стигне до общо решение в тази насока , първо трябва да се споразумеят европейските държави с най-голяма тежест и традиции в тази сфера – Англия, Германия и Франция. Кога ще се случи това, засега не е ясно.