Искам думата

Промените не ограничават интеграцията на пазара

02-07-2020 10:51
Clinica.bg

press@clinica.bg
Промените не ограничават интеграцията на пазара Аптечна карта ще съществува само проформа и няма да гарантира достъпа до аптека в страната, казват от БФС
Днес депутатите от здравната комисия ще разгледат на второ четене проекта за изменение на закона за лекарствата. Сред основните промени са въвеждане на нов национален код върху лекарствата,национална аптечна карта, създаване на филиали, задължително внедряване на системата за верификация и др. От Българския фармацевтичен съюз изпратиха позиция по темата. Публикуваме я без редакторска намеса.
С настоящето БФС изразява становище относно публикуван доклад за приемане на второ четене от Комисия по здравеопазване на проект на ЗИД на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина реф.№ 002-01-5, внесен от министерски съвет на Република България. Становището е прието на заседание на УС на БФС, проведено на 22.06.2020г. и отразява позицията на съсловната организация на магистър – фармацевтите в България, което е от съществено значение предвид реформите в областта на лекарствоснабдяването, които се предвиждат с проекта.

Първият значим проблем е относно създаването на структурни подразделения аптеки, обозначени като „втори или следващ адрес" в §29 на ЗИД на ЗЛПХМ.  В становището ни предложихме мерки  за гарантиране качеството на фармацевтичните дейности и грижи за пациентите и ефективност на картата като инструмент за подобряване на достъпа на пациентите до лекарствена терапия и фармацевтични грижи, както и определени условия за въвеждане на клонове на аптеки:

 

- Втори или следваш адрес на аптека да се

 

откриват само в населени места, в които НЯМА открита друга аптека;

- да се въведе ограничение на броя на структурните подразделения до две – това е възприето в предложенията на н.п. Лъчезар Иванов и група н.п.;

- да се гарантира наличието на достатъчен персонал на аптеката, който да обезпечава отпускането на лекарствените продукти от квалифицирани лица при спазване на изискванията на Кодекса на труда и трудовото законодателство за минимални почивки и разпределение на работното време;

- персоналът на аптеките следва да бъде най-малко от един магистър – фармацевти, тъй като изброените по чл.227а, ал.3, т.1 – 6 дейности не могат да се извършват от помощник – фармацевти, тъй като изискват отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание. Следователно, няма да се осигури достъп на населението до дейностите по чл.227а, ал.3 от проекта, ако на втория/трети адрес дейността НЕ се осъществява задължително от магистър – фармацевт. Може да има и помощник-фармацевт, който да подпомага дейността на магистъра, но без магистър-фармацевт няма как да се осигури достъп на населението до фармацевтична грижа и пълния набор от лекарствени продукти.

 

Целта на подобряване на достъпа на населението

 

не е предоставяне на решение, което поставя пациентите в неблагоприятно положение относно квалификацията на лицата, които ги обслужват и създава риск за здравето им. Ако се приеме предложението, то на втория/трети адрес ще могат да се отпускат само лекарствени продукти без лекарско предписание, което не разрешава достъпа на пациентите с хронични заболявания – основен проблем при тези населени места.

- следва да се въведат специални състави на административни нарушения за неспазване на изискванията за работа на структурните подразделения;

- аптечната карта да има характер на реален регулатор на достъпа на пациентите до лекарствени продукти, като определя възможността за откриване на нови аптеки – в кои населени места, броя на новите аптеки и т.н. По тази причина предложихме, националната аптечна карта да е задължителна при откриването на аптеки и на втори/трети адрес на аптека.

- да се въведе мораториум от една година за откриване на нови аптеки до изработване на Националната аптечна карта, освен в населени места, в които няма открита аптека. Мораториумът да не се прилага за откриване на втори или трети адрес в населено място, в което няма открита аптека.

 

След внасяне на предложенията за изменение

 

и допълнение на ЗИД преди второ четене, не само, че дейностите на аптеките в техните структурни подразделения не са гарантирани като обезпеченост с фармацевтичен персонал, но и условията за откриването им остават без обоснованост и изисквания с оглед на достъпа на пациентите. Втори и трети адрес на аптеки според БФС трябва да могат да се откриват само в две хипотези :

- когато в населеното място няма аптека;

- съществува аптека, но тя не извършва всички дейности с лекарствени продукти и медицински изделия (отпускане на наркотични продукти, дейности по договор с НЗОК и др.).

В този смисъл, предложението по чл.227а, ал.1 от проекта не съдържа яснота какво се разбира под „недостиг" на аптеки.

 

Например, ако в населеното място има открита

 

аптека, какъв ще бъде критерият дали има или няма недостиг? БФС счита, че втори или трети адрес следва да могат да се откриват при посочени в закона изисквания: в населеното място няма открита аптека или откритата аптека не извършва някоя от дейностите по 227а, ал. 3, т. 1, 3, 4, 5 и 6. Ако бъде прието изменението в закона в този вид, възможно е не само да не се подобри достъпа до лекарствени продукти за населението, а – да се влоши, като в малки населени места, в които има аптеки те бъдат закрити предвид конкуренцията при облекчен режим на изисквания за дейността и инвестиции на открити клонове на аптеки.

На следващо място, държим да се въведе действието на националната аптечна карта като ефективен механизъм за регуриране на разпределението на аптеките на териториален принцип за осигуряване на достъпа на населението до лекарствени продукти. В настоящия вариант и предвид предложението на н.п. Лъчезар Иванов и група н.п. относно §30 за отпадане на чл.227в, ал.2 от проекта, картата придобива характер на скъпоструващ анализ с информативна цел.

 

Този анализ и към момента може да бъде

 

предоставен от ИАЛ и от БФС (БФС създаде и оперира, въз основа на публичния регистър на аптеките и данните на НЗОК, с онлайн приложение с карта и аналитични данни по области на аптеките в България и дейностите, които се извършват в тях – mapteka.bg). Ако целта на националната аптечна карта се свежда до този информативен анализ, може да се посочи, че без разходване на обществен финансов и кадрови ресурс, тя вече съществува. Не това е целта на създаването на публичен механизъм, приеман с постановление на МС, както се предлага. Целта на този акт е реално и ефективно да регулира разпространението на лекарствените продукти в страната, като въведе изискванията като условие за издаване на всяко ново разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или

 

откриване на клон на аптека според

 

данните на НАК за недостиг на фармацевтични грижи. БФС отново настоява картата да бъде задължителна предпоставка и елемент от производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти! Предложенията ни относно разкриването на втори и трети адрес на аптеките и относно националната аптечна карта са следните :

§ 29 се изменя, както следва – Създава се чл. 225а:

„Чл. 225а. (1) В населено място с недостиг от аптеки съгласно Националната аптечна карта и в което няма открита друга аптека или аптеката не извършва някоя от дейностите по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7, могат да осъществяват дейност на втори или трети адрес в съответното населено място/съответните населени места аптеки, след включване на тези адреси в разрешението по чл. 229, ал. 2.

(2) Право да осъществяват дейност на втори или трети адрес в населени места по ал. 1 имат аптеки, които:

1. имат разрешение по чл. 229, ал. 2;

2. осъществяват дейност на територията на областта, в която е населеното място на втория/трети адрес;

3. извършват дейностите по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7.

(3) Дейността на втория/третия адрес включва всички дейности по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7, които се

 

извършват през цялото работно време

 

на съответния адрес:

1. от най – малко един магистър – фармацевт, който работи по трудов договор в аптеката, при спазване на чл. 220, ал. 1 и 3;

2. не по – малко от два дни седмично по 4 часа.

(4) На втория/трети адрес на аптеката не се приготвят и отпускат лекарствени продукти по магистрална рецептура. 13

(5) Изискванията към устройството, помещенията, работното време на втория/трети адрес на аптеките, както и обслужването на пациентите в тях, се определят с наредбата по чл. 219, ал. 2.

(6) За вписване на втори/трети адрес на дейност на аптека ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2."

Относно §30 :

1.внасят се промени в чл.227в :

-В ал.2 отпада думата „минимален".

- Създава се нова ал.3 :

(3) Данните от областната аптечна карта по ал.1 са публични и се обявяват на интернет страницата на Министерство на здравеопазването.

Внасят се промени в чл.227д, ал.1, т.2 и т.5:

В ал.1 думите „минимални" отпадат.

3.Внасят се промени в чл.227е, ал.2 и ал.3 :

(2) Националната аптечна карта подлежи на цялостна актуализация на всеки три години. Частична актуализация се прави с всяко вписване в регистъра на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при промяна на дейностите по чл.227а, ал.3, съгласно методиката по чл.227б, ал.4.

(3) Националната аптечна карта е задължителна при откриването на аптеки и на втори/трети адрес на аптека.

Вторият основен пункт, на който БФС твърдо се противопоставя е предложението на н. п. Слави Нецов и група народни представители относно §27 от ЗИД на ЗЛПХМ за допускане помощник – фармацевтите да извършват дейности в аптеката „свързани с лекарствени продукти" без контрола на магистър – фармацевтите.

На първо място, формулировката е обща и дава възможност за всякакви тълкувания. Трябва да се посочи, че дейностите по отпускане на лекарствени продукти трябва да се извършват под контрола на магистър – фармацевти, предвид, че същите са ръководители на аптеката и носят отговорност за всички дейности в нея, включително административно – наказателна и наказателна.

 

БФС припомня, че предходната редакция

 

включваше изискване помощник – фармацевтите да извършват всички дейности в присъствието на магистър – фармацевт, като БФС счита, че това изискване следва да се възстанови. БФС получава постоянно оплаквания и данни от контролната дейност на РЗИ и ИАЛ относно превишванане на правомощията на помощник – фармацевтите, които отпускат самостоятелно и без контрол лекарствени продукти с режим на отпускане по лекарско предписание на пациенти. Водещият фактор при определяне на режима на отпускане на лекарствени продукти е сигурността на пациента. БФС настоява за възстановяване изискването лекарствени продукти без лекарско предписание да се отпускат в присъствието на магистър-фармацевт. В действащата уредба е предвидено правомощие на помощник-фармацевти да отпускат лекарствени продукти, които не са по лекарско предписание в малки населени места с по-малко от 1000 жители. ЗЛПХМ позволява в аптеките в други населени места, които отпускат лекарствени продукти по лекарско предписание, помощник-фармацевтите да работят без присъствие на магистър-фармацевти. Последното води до възможността помощник-фармацевтите да се изкушават и да отпускат и лекарствени продукти по лекарско предписание, което е опасно нарушение на закона.

 

Следва да се има предвид, че според сравнителна

 

таблица на нормативната уредба на режима на отпускане на лекарствени продукти в ЕС, повечето държави-членки изискват присъствие и контрол на магистър-фармацевт при отпускане на лекарствени продукти от помощник или асистент фармацевти. Във всички случаи, БФС твърдо се противопоставя на по – нататъшно либерализиране на дейностите на помощник – фармацевтите. Реално, ако отпадне изискването за контрол от страна на магистър – фармацевтите, аптеките могат да работят без присъствието на магистър – фармацевти в тях, което променя цялостната концепция за характера на здравното заведение.

Предложение на н. п. Слави Нецов и група народни представители:

Създава се нов параграф 27:

В Чл. 220, ал. 3 се изменя по следния начин:

„(3) Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под контрола на магистър-фармацевт с изключение на контрол на дейностите в аптеката, свързани с лекарствените продукти."

Пример: Помощник-фармацевтите са специалисти в образователно направление „Здравни грижи", както и медицинските сестри. По аналогия предложените промени са аналогични на това на медицинска сестра да бъде позволено да извършва някои операции. Специалистите по здравни грижи – медицински сестри, акушерки, стоматологични сестри, помощник-фармацевти, са безценни в ежедневната работа, но те не могат и не бива да извършват дейности, за които не са подготвени, т.е. нямат нужната квалификация.

 

В България има над 6600 правоспособни магистър-фармацевти,

 

като по брой магистри на глава от населението сме на средно европейско ниво, а количеството на фармацевтичните факултети гарантира наличието на достатъчно магистър-фармацевти, така че дейностите са обезпечени със специалисти и не считаме, че се налага промяна на правомощията на помощник-фармацевтите.Ако тази промяна бъде приета , то тя неминуемо в дълсогрочен план ще доведе до обезмисляне на професията на магистър-фармацевтите и ще бъде безпрецедентна за ЕС фармацевтична политика и практика.

БФС потвърждава всички свои конкретни предложения, направени пред Народното събрание със становище от м.февруари 2020г. преди приемане на ЗЛПХМ на първо четене. Отчитаме, че малка част от предложенията ни са възприети от народните представители, като останалата част от тях подлежат отново на обсъждане при приемане на второ четене на законопроекта. В тази връзка, ще посочим кои от предложенията ни от първото становище са особено важни за функционирането на системата на лекарствоснабдяването на територията на България и следва да бъда преценени внитамателно при приемането на второ четене на законопроекта.

БФС отново подчертава, че предложените изменения относно т.нар. забрана за вертикална интеграция и съществуващото ограничение за хоризонтална интеграция не са ефективни, ако не бъде въведено изискване за свързаност на лицата.

 

Предложеният проект няма да има никакъв практически

 

ефект след приемането му, доколкото не ограничава концентрирането на контрола и собствеността на дейностите по производство, търговия на едро и на дребно в едно лице, а – технически поставя изискване да не се извършват от едно и също лице.

Пример: Законът позволява едно юридическо лице да притежава до четири аптеки, като забранява на едно и също юридическо лице да извършва търговия на едро и дребно едновременно. Няма обаче никакви законови пречки едно физическо лице да притежава безкраен брой юридически лица, всяко от които с до четири аптеки и още колкото пожелае юридически лица за търговия на едро, и други юридически лица, занимаващи се с производство.

БФС поддържа принципната си позиция относно въвеждане на право на генерично заместване от страна на магистър – фармацевтите при строго определени случаи и със съгласието на пациентите по ред, детайлно разписан в подзаконовите актове по приложение на ЗЛПХМ. За тази цел предложихме в чл.221, ал.1 накрая се добавят думите „или да замести предписаните продукти." Предложеното изменение внася модел на прогенерична лекарствена политика, съобразен с интересите на пациентите, здравноосигурителния публичен фонд и съществуващите модели в Европейския съюз.

 

Българският фармацевтичен съюз предлага въвеждането

 

на право на генерично заместване по инициатива на пациентите и на магистър-фармацевтите. Прогенеричната лекарствена политика и генеричното заместване са включени във вече приети от законодателната власт на Република България актове, а именно – Национална здравна стратегия 2020г., изготвена от МЗ и приета от 43-то Народно събрание. Следователно, предложеният проект на подзаконов нормативен акт е в изпълнение на приетата от Народното събрание здравна стратегия. Магистър-фармацевтите следва да имат право да извършват генерично заместване в рамките на определената от изпълнителя на медицинска помощ терапия при съобразяване с възможностите на пациентите. Така ще се намали тенденцията по нарастване на публичните разходи за амбулаторно лечение при навлизане на нови продукти и напрежението сред пациентите. Прогенеричната лекарствена политика е утвърдена в държавите членки на ЕС, като средство за стимулиране на пускането на пазара на нови продукти, намаляване на публичните разходи за лекарствена терапия и по-доброто им управление, както и повишаване на отговорността на пациентите към собственото им лечение, съответно – гъвкаво съобразяване с финансовите възможности на отделния пациент.

 

Република България е една от четирите държави

 

членки на ЕС, които не дават възможност за генерично заместване под никаква форма на предписани по търговско наименование лекарствени продукти, заплащани с публични средства. Всички държави членки притежават законодателство, приемащо различни форми на генерично предписване и/или заместване при отпускане на лекарствени продукти с изключение на България, Обединеното Кралство, Малта и Австрия. Според проучване от 2014г. на Фармацевтичната група на ЕС (PGEU), проведено в 34 държави от Европа, включително всички държави членки на ЕС, само посочените четири държави не възприемат генерична лекарствена регулация. Трябва да се подчертае, че в повечето държави членки магистър-фармацевтите имат водеща роля относно иницииране на заместването на лекарствените продукти по лекарско предписание в процеса на отпускането им. На следващо място са пациентите и осигурителните фондове, като лице, което има право да изиска заместване. Преобладаващият обхват на заместването е, както оригинални спрямо генерични продукти, така и оригинални спрямо други оригинални продукти.



В екстремна ситуация сме

В екстремна ситуация сме

Специалистите по здравни грижи са пред изпепеляване, заявяват от БАПЗГ
Пред съсловието ни има още изпитания

Пред съсловието ни има още изпитания

Благодаря ви, колеги за превенцията, за скрининга, за добрата дума и подкрепата, която давате на вашите пациенти, казва проф. Асена Сербезова
Сезирахме Прокуратурата за лекаря с комоцио

Сезирахме Прокуратурата за лекаря с комоцио

Осъждаме поредната недопустима и безочлива проява на агресия, само заедно можем да се справим, казаха от БЛС
Разтревожени сме от действията на магистрата

Разтревожени сме от действията на магистрата

Подобно поведение е не само недопустимо, но и грубо погазва обществения ред, казаха от БЛС
Над 200 пациенти с ХИВ пак без лекарства

Над 200 пациенти с ХИВ пак без лекарства

Това не е първи случай, в който заради административни пречки се компрометира терапията на болните, казват от НПО
Kатегорично отричаме агресията

Kатегорично отричаме агресията

Отправяме апел да се реализират бързи и надеждни мерки за ограничаване на случаите на посегателство срещу лекари, казват от НСОМБАЛ
За пореден път апелираме за респект към медиците

За пореден път апелираме за респект към медиците

Убедени сме, че спазването на неписаните човешки норми ще предотврати неприятни инциденти, казват от БАПЗГ
Да възстановим ритъма си на работа от преди пандемията

Да възстановим ритъма си на работа от преди пандемията

Благодарим на българското общество, че се вслуша в призивите и препоръките
Оттегляме се от Алианса на НПО

Оттегляме се от Алианса на НПО

С изненада установихме, че се организират срещи с НЗОК и МЗ, на които са поканени медицинските дружества, казват от БЛС
Респект за вашата всеотдайност и любов

Респект за вашата всеотдайност и любов

Вие сте специалистите на първа линия, благодарение на които пациентите получават шанс за навременна и животоспасяваща помощ, казват от БАПЗГ
1 2 3 4 5 ... 26 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Трябва ли да се въведат по-строги мерки в страната заради КОВИД?

Октомври 2020