лекарства

ИАЛ с препоръки за клиничните изпитвания

18-03-2020 16:30
Лили
Лили
Войнова
voinova.lili@gmail.com
ИАЛ с препоръки за клиничните изпитванияАгенцията съветва да не се правят нови, защото може да има затруднения в достъпа до болниците
Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ препоръчва да не се започват нови одобрени клинични изпитвания на лекарства. Причината за това е усложнената обстановка от повишен риск от COVID-19 и обявеното извънредно положение в страната, които ще ограничат достъпа до лечебните заведения. Препоръката е публикувана на интернет страницата на ИАЛ и е насочена към спонсорите на изследванията.
Въз основа на оценката на риска следва да се прецени от страна на спонсора дали набирането на участници по стартирали изпитвания може да бъде временно преустановено, подчертават от ИАЛ.

И допълват, че спонсорът, в сътрудничество с главния изследовател, трябва да обмисли дали физическите посещения (визити на място в центровете) могат да бъдат трансформирани в проследяване от разстояние, чрез телефонни обаждания, да бъдат отложени или отменени изцяло при прилагане на риск базирания подход, за да се гарантира, че в центровете се извършват само необходимите визити.

При съществена промяна в протокола

в тези случаи, придружена със съответната документация, същата ще бъде разглеждана с приоритет.

При липса на друга възможност в неотложни случаи е възможно преместване на участници от един център в друг – вече одобрен център в населеното място. В такива случаи е важно да се осигури непрекъснатост на лечението на пациентите. В случай, че не е възможно даден център да продължи участието си, спонсорът трябва да обмисли дали да бъде закрит и как това ще се извърши, за да се гарантира най-добре безопасността на пациентите и валидността на данните, за което се подава уведомление до ИАЛ.

От ИАЛ препоръчват лекарствените продукти и медицинските изделия в клиничните изпитвания да се поддържат в подходящи количества, за да се осигури непрекъснатост на лечението, в случай на затруднения при доставката им.

В извънредни случаи при възникнал недостиг

е възможно преразпределяне на количества между одобрените центрове. Спонсорът следва да гарантира осигуряване на условията на съхранение и сигурността на доставките при спазване на установена писмена процедура и документиране на всеки етап от процеса, като за посочените действия е необходимо уведомление до ИАЛ, подчертават от агенцията.

Оттам поясняват, че поради спецификите и множеството разновидности в клиничните изпитвания, е невъзможно настоящите препоръки да обхванат всички ситуации. Отговорност на спонсора е безопасността на пациентите, осигурена валидност на данните, както и осигуряване на качеството при провеждането на клиничните изпитвания. Всеки етап от процеса на предприети мерки и взети решения следва да бъде документиран. ИАЛ ще разглежда с предимство всички въпроси, свързани с COVID-19, заявяват от агенцията.



Липсите на лекарства са се увеличили

Липсите на лекарства са се увеличили

Над 95% от запитаните са срещнали затруднения в практиката си през 2019 г., показва проучването на Европейската асоциация на болничните фармацевтите

Рокади в лекарствената комисия

Рокади в лекарствената комисия

Представителите на здравното министерство, ИАЛ и Лекарския съюз са сменени, съобщиха от МС
Забранява се износът на лекарства с хинин

Забранява се износът на лекарства с хинин

Контролът по изпълнение на заповедта на здравния министър е възложен на Жени Начева
ЕМА: Няма данни за вредата на ибупрофен при COVID-19

ЕМА: Няма данни за вредата на ибупрофен при COVID-19

Пациентите с хронични заболявания, да не прекратяват употребата му, без да са се консултирали с лекар, призовават от Европейската агенция за лекарства
СТАДА отчете 12% ръст на продажбите

СТАДА отчете 12% ръст на продажбите

Компанията е увеличила служителите си в България с 30%
СТАДА придоби Валмарк

СТАДА придоби Валмарк

По този начин компанията значително разшири глобалното си портфолио от брандирани продукти
Съвременна терапия за остра порфирия

Съвременна терапия за остра порфирия

Регистрацията на двата медикамента у нас става благодарение на общите усилия на Центъра по порфирии към УМБАЛ „Св. Иван Рилски и Дружеството по гастроентерология
ЕМА ограничи употребата на лекарства с ципротерон

ЕМА ограничи употребата на лекарства с ципротерон

Медикаментите са за акне, себорея, оплешивяване и др. заболявания, но крият риск от появата на рядък тумор
Лекарствата без рецепта ще се индексират с инфлацията

Лекарствата без рецепта ще се индексират с инфлацията

Производители и търговци няма да могат да увеличават цените произволно, реши правителството
2 млн. българи са без достъп до аптека

2 млн. българи са без достъп до аптека

Националната здравна карта ще покаже къде трябва да се отворят филиали в малките населени места, каза министър Ананиев
1 2 3 4 5 ... 64 »

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Коя е най-голямата опасност за хората по време на настоящата пандемия

Април 2020