1.8 млн. са фалшивите опаковки с лекарства у нас

От 2019 г. всеки медикамент ще е с уникален код, за да се гарантира сигурността му, казва Илиана Паунова

Снимка: Капитал

Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com

- Проектът предвижда от 9 февруари 2019 г. да се въведe уникалeн номер на всяка опаковка на лекарствата в комбинация със задължителен индикатор за целостта на опаковката. Двата маркера ще показват, че опаковката е уникална и че вътре съдържанието, блистерите или ампулите не са сменяни. Това се налага поради наличието на фалшифицирани лекарства в Европа. По данни на СЗО те са около 1%, но според отчет от м. октомври 2016 г. на Европейския офис по интелектуална собственост, този процент е средно 4,4. За съжаление България е в по-високите нива.

- Колко по-високи?

- Помолих колегите от IMS да проверят, защото не знаем по каква методика са правени изчисленията. Но бизнесът с фалшифицирани лекарства е доста атрактивен, тъй като не изисква големи инвестиции, тъй като фалшификаторите полагат основно усилия външната опаковка да прилича на оригинала, а не толкова съдържанието.

- Колко са фалшивите опаковки за България, ако са само 1%?

- Въпреки че, изглежда малко, на практика зад този процент стоят около 1 млн. и 800 опаковки годишно. Това означава, че толкова хора може да са взели нещо, което не е тяхното лекарство и може да е опасно за тях.

- Какво съдържат обикновено фалшивите лекарства?

- Понякога в тях може да има активна субстанция, но да не отговаря на изискванията за качество. А понякога може да няма никаква активна субстанция или тя да е подправена. Най-тежкият случай е, когато се слага нещо вредно.

- Кои са най-често фалшифицираните лекарства, за какви заболявания са?

- Според директивата това са лекарствата с рецепта, които се предписват за сериозни заболявания като сърдечносъдови, онкологични и др. Някои лекарства, като кръвни продукти, серуми, са изключени от сериализацията, тъй като се произвеждат при по-специални условия и там няма как да се фалшифицират. По принцип обхватът на директивата е съсредоточен върху лекарствата по лекарско предписание.

- По кои канали търговията с фалшиви медикаменти е най-голяма?

- Най-висок е делът на фалшиви лекарства през интернет, което всъщност не е легален канал за продажба на лекарства с рецепта. Затова е най-добре пациентите да бъдат информирани и да не си купуват лекарства с рецепта по интернет, а само от аптеките. Тази система за верификация, която ще се въведе, ще може да обхване легалните канали, какъвто интернет не е. Затова информираността на хората е много важна.

- Кои обекти на пазара ще обхване този проект и кой стои зад него?

- На практика всички участници във веригата на лекарствоснабдяване ще бъдат ангажирани в този проект. Учредители на Българската организация за верификация на лекарствата са производителите на иновативни лекарства, производителите на генерични продукти, търговците на едро, паралелните търговции фармацевтите. Аптеките са най-важното звено от гледна точка на контакта с пациентите.

- Какви ще бъдат ангажиментите на всеки един - дистрибутори, производители и аптеки?

- Основните ангажименти са в началото и края на веригата - при производителите и аптеките. В Европа не се прилага модела, при който е задължително проследяването на всеки етап, тоест търговците на едро имат доста задължения, но те са свързани по-скоро с изключителните ситуации. Например, когато се открие фалшива партида или при бракуване на лекарства. При паралелните търговци също има задължения – те ще са длъжни да информират системата и да сменят уникалния номер, тоест да действат като производители. Това ще даде възможност да се проследява движението на лекарствата в системата за разпространение. Достъпът до информацията ще бъде строго регламентиран.

- При нас какви ще бъдат правилата за достъп до информация? Ако МЗ иска да разбере какво се случва с липсващи медикаменти, от кого ще иска информация?

- Ще я поиска от Българската организация за верификация, а ние от европейската организация, за да произведем доклада. Защото няма да имаме достъп до всички информационни системи на всички държави. Европейският хъб, за да даде информацията ще се обърне към контрагентите си. Иначе започват съмненията как се използват тези данни и затова е важно да има защита на информацията. В системата няма да има данни за пациентите, нито за цените, само за обемите лекарства.

- Кой ще слага кодовете на опаковките на лекарствата в началото?

- Всеки производител трябва да сложи на поточните си линии специално маркировъчно устройство и софтуера към него, защото така ще се генерират кодовете. Уникалният код се качва в европейската система още при производството. След което опаковката се движи през различните звена с този номер. При търговеца на едро кодът не се маркира, ако е получен директно от производителя, защото това е оторизиран канал за разпространение.

- А когато лекарството отиде в аптеката?

- Съветът е, когато лекарството се получи в аптеката, фармацевтът да проверява дали това е легална опаковка на входа, за да не се открие проблем едва после, когато трябва да я отпусне на пациента. Това ще става със сканиращо устройство, с 2D баркод четец, каквито има във всеки супермаркет. След това, когато фармацевтът дава лекарството на пациента трябва да го отпише от системата.

- Какви са инвестициите, които трябва да направят производители и аптеки?

- За производителите те са най-много големи. Самото доизграждане на поточните линии с устройствата за генериране на серийните номера и със софтуерните решения е една доста голяма инвестиция - 200-300 хил. евро на линия.

- А колко поточни линии има средно една компания?

- Навсякъде е различно. Големите корпорации имат десетки производствени линии. Всъщност инвестицията при производителите е най-голяма. Отделно те поемат и разходите за изграждането на информационната система. Но преди 5-6 години производителите сами са решили, чеискат тази саморегулация. Цялата директива е основана на доброволен принцип. Производители са поискали тя да се въведе, за да се предпазят от фалшифициране на лекарствата, а останалите участници са подкрепили тази инициатива. Затова организациите, които отговарят за верификацията на лекарствата, са изградени като сдружения с нестопанска цел от самите тях.

- Има ли някакви абонаментни такси, които ще плащат фирмите във всяка държава? Какви са за България?

- Да. Това са таксите, които са за поддръжка на националната система, една част от тях ще отиват за издръжка и на европейската. По предварителни разчети за нас те ще са около 14,5 хил. евро на притежател на разрешение за употреба. Има компании с по няколко притежатели на разрешенията за употреба, но дали да има повече или по-малко притежатели на разрешения е стратегическо решение на всяка една компания.

- Тези инвестиции ще рефлектират ли върху крайните цени на лекарствата?

- Не би трябвало да рефлектират директно върху крайните цени, защото има референтно ценообразуване. Освен това загубите от фалшифицирани лекарства на производителите са много големи. Те са от порядъка на 10 млрд. евро годишно в ЕС. Всъщност намаляването на загубите и това, че има прозрачност и проследимост в законната верига за дистрибуция до голяма степен компенсира тези инвестиции.

- При аптеките каква е инвестицията?

- При тях инвестицията е сравнително малка – закупуване на баркод четец с добро качество е от порядъка на 200-300 лева.

- Има ли статистики колко малки аптеки могат да останат без тази система?

- Това е възможно само, ако аптеката е без компютър без софтуерна програма и без интернет, а интернет в България е много достъпен. Едва ли ще се стигне дотам.

- Ако нямат система, ще могат ли да продават лекарства?

- От 9 февруари 2019 г. аптеките не могат да отпускатлекарства по лекарско предписание без да извършват верификация. Могат да продават всичко друго без рецепта - хранителни добавки, козметика, могат да останат по-скоро в режим дрогерия.

- Има ли нещо, което трябва да знаят пациентите?

- Да, добре е преди самото въвеждане на системата , в края на 2018 и началото на 2019 г. пациентите да са запознати с промяната. Да разберат, че тя е европейско изискване, че е само в тяхна полза, в никакъв случай не е в тяхна вреда, да знаят, че те самите трябва да следят дали се прави верификацията. Но ще има един преходен период, в който и старите, и новите опаковки ще са налични в аптеките . След 2-3 години обаче всички трябва да имат уникална маркировка.

- Кога ще започне да действа в България този преходен период?

- Планираме пилотният проект да започне в края на 2017 г. Но тогава очакваме, че ще има много малко опаковки с подобен уникален код. Според Директивата за фалшифицираните лекарства масовото въвеждане на това изискване ще стане от 9 февруари 2019 г.