Какво представлява информираното съгласие

Документът пази медицинските специалисти и пациентите през времето на лечение

Адв. Стефка
Цанкова
tsankova.lawyer@gmail.com

Информираното съгласие е въведено с приемането на Закона за здравето (2004 г.) и основно е регламентирано в него. Освен там относими правни норми се съдържат и в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (при провеждането на клинични проучвания или изпитвания), в Закона за трансплантацията на органи, тъкани и клетки, в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (при донорството на кръв и кръвни съставки) и в почти всички утвърдени и действащи в Република България медицински стандарти.

Съгласно дефиницията в Закона за здравето "Информирано съгласие е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация". То се осъществява чрез изпълнение от лекуващия лекар на задължението му да предостави нормативно определена медицинска информация на лекувания пациент (а при непълнолетно лице - на неговия родител или настойник) и да получи неговото съгласието за осъществяване на медицински дейности или манипулации.

За получаване на информирано съгласие лекуващият лекар следва да предостави медицинска информация на пациента (съответно на неговия законен представител или попечител) относно:

1. диагнозата и характера на заболяването;

2. описание на целите и естеството на лечението, разумните алтернативи, очакваните резултати и прогнозата;

3. потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства;

4. вероятността за благоприятно повлияване, риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение. Законът изисква медицинската информация да бъде предоставена своевременно и в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора на лечение.

Съгласно чл. 88, ал. 1 от Закона за здравето, лекуващият лекар е длъжен да информира пациента относно:

1. здравословното му състояние и необходимостта от лечение;

2. заболяването, по повод на което е потърсил здравна помощ, и неговата прогноза;

3. планираните профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности, както и рисковете, свързани с тях;

4. диагностичните и терапевтичните алтернативи;

5. името, длъжността и специалността на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес.

Пациентът има право да откаже да бъде информиран относно заболяването, по повод на което е потърсил здравна помощ и неговата прогноза, относно планираните профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности, както и рисковете, свързани с тях, но само в случай, че здравословното му състояние не застрашава здравето на други лица. Ако такава опасност е налице, той не може да откаже получаването на тази информация.

Законът допуска възможността пациентът да е упълномощил писмено друго лице, което да бъде информирано вместо него.

Защо е важно информираното съгласие

Информираното съгласие е изключително важно при предоставянето на медицинска помощ – както болнична, така и извънболнична. Неговата законова регламентация е една от основните форми на защита на правата на пациентите. Липсата на информирано съгласие на пациента е основание за търсене по съдебен ред на вреди от лекуващия лекар/лечебното заведение, както и налагане от контролните здравни органи на глоба/имуществена санкция на съответните длъжностни лица/лечебното заведение. Нещо повече, един от показателите за оценка на лечебните заведения при тяхната акредитация от Акредитационния съвет към министъра на здравеопазването е наличието на утвърдени от техния ръководител правила за предоставяне по разбираем начин на информация на всеки пациент (неговия законен представител или попечител) относно провеждането на предстоящи диагностични и лечебни процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи, както и дали пациента (неговия законен представител или попечител), в определените от закона случаи, след информиране е изразил своето писмено съгласие за извършване на съответните процедури и интервенции.

Кога писменото информирано съгласие е абсолютно задължително

Законът за здравето задължава лекуващия лекар при определени

хипотези да предостави медицинската информация и да получи информираното съгласие на пациента (неговия законен представител или попечител) в писмен вид. Абсолютно задължително е информираното съгласие да бъде получено писменно при извършването на хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му. Информирано съгласие е задължително да бъде получи писмено и при асистираната репродукция от лицата, желаещи да създадат потомство, при генетични изследвания и вземане на биологичен материал за генетични изследвания за медицински или научни цели от изследваните лица, при вземат кръв за автохемотрансфузия, при донорството на кръв и кръвни съставки, както и при провеждането на клинични проучвания или изследвания. Тези медицински дейности могат да бъдат извършвани без писмено информирано съгласие, само когато са в полза на пациента и когато непосредствено е застрашен животът му и физическото или психичното му състояние не позволяват изразяване на информирано съгласие (или е невъзможно да се получи такова от родител, настойник или попечител на лицето). Per argumentum a contrario, за медицинските дейности и манипулации, извън кръга на императивно посочените в правна норма, може да се предостави устно медицинската информация и информираното съгласие да бъде дадено също устно. Към настоящият момент се наблюдава тенденция контролните органи по прилагането на Закона за здравето (регионалните здравни инспекции/РЗИ) и на Закона за лечебните заведения (Изпълнителна агенция „Медицински одит") да изискват от лечебните заведения, при осъществяването на техните проверки, информираното съгласие на пациентите да бъде изразено винаги в писмен вид, без значение за каква медицинска дейност се отнася. Съгласно действащият НРД (Решението на Надзорния съвет на НЗОК от 29 март 2016 г.), НЗОК изисква като задължително условие при извършването на извънболнична медицинска помощ подпис на пациент (родител, настойник/приемен родител) за информирано съгласие за необходимите медицински дейности, назначената терапия и очакваните резултати.

Кога пациентът може да откаже лечение

Пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител, може да откаже по всяко време предложената медицинска помощ или продължаването на започнатата медицинска дейност. Този отказ се удостоверява в медицинската документация с подписи на лицето. Ако пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител, не е в състояние или откаже да удостовери писмено отказа си, това се удостоверява с подпис на лекуващия лекар и на свидетел. Пациентът има право да оттегли отказа си по всяко време. При такава хипотеза обаче медицинските специалисти са освободени от отговорност за евентуалното забавяне на лечебно-диагностичния процес.

Основополагащият принцип, залегнал в здравното ни законодателство е, че медицинска помощ против волята на пациента може да бъде оказвана само в случаи, определени със закон. Законът за здравето е регламентирал изрично една такава хипотеза - в случаите, когато е налице отказ от предложена медицинска помощ или продължаване на започната медицинска дейност, и същевременно е застрашен животът на пациента, ръководителят на лечебното заведение има право и може да вземе решение за осъществяване на животоспасяващо лечение.

Какви са санкциите при липса на информирано съгласие

Пациентът, съответно неговият родител, настойник или попечител, има право да подава жалби и сигнали до РЗИ при нарушаване на правата му на информирано съгласие по Закона за здравето. Съответната РЗИ е длъжна в 7-дневен срок да направи служебна проверка по жалбата/сигнала. При констатиране на административно нарушение по Закона за здравето проверяващия служител на РЗИ съставя акт за установяване на административното нарушение, а директорът на РЗИ издава наказателно постановление. Размерът на глобата за лекуващ лекар или друго длъжностно лице, който окаже медицинска помощ без информирано съгласие или в нарушение на изискванията за даване на такова, е от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение - с лишаване от правото да упражнява медицинска професия за срок от шест месеца до една година. Лицето, което има задължение, но не го изпълни и не предостави на пациента медицинската информация по чл. 88, ал. 1 от Закона за здравето, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно нарушение - с лишаване от правото да упражнява медицинска професия за срок от шест месеца до една година.