Бизнес

Чакаме над 180 млн. лв. от клинични проучвания

11-02-2016 15:47
Мария
Мария
Чипилева
chipileva@gmail.com
Чакаме над 180 млн. лв. от клинични проучванияПровеждаме изпитвания в над 340 лечебни заведения
Около 150 млн. лв. влизат всяка година от клинични изпитвания в България. Според бизнеса те могат да бъдат повече, ако се подобри средата за работа и нормативната уредба. Здравно министерство прегърна идеята и дори предприе първите законови промени, които да улеснят провеждането на изпитвания на нови лекарства у нас. Благодарение на това се очаква годишните постъпления да се увеличат до 186 млн. лв. Въпреки това те ще са една нищожна част от световния пазар на клинични изпитвания.
Около 70-80 млрд. долара е световният пазар на клинични изпитвания според данните на здравно министерство. Безспорен лидер в него е САЩ, където за разработване на нови медикаменти по данни на Европейската асоциация на иновативните фармацевтични компании се дават около 40 млрд. долара всяка година. След това се нареждат страните от ЕС с инвестиции в тази област от близо 30 млрд. евро. Те обаче идват основно от пет държави, където са разположени големи иновативни компании - Англия, Германия, Швейцария, Франция и Белгия. Япония е друг важен участник в пазара на клинични изпитвания, тъй като всяка година тя инвестира около 10 млрд. долара в за разработване на нови медикаменти.
Улесняват правилата у нас

 

По-лесни правила за регистриране на клинични изпитвания реши да създаде здравно министерство. Разрешаването им ще става с една единствена административна процедура и ще се плаща една такса, предвиждат промени в закона за лекарствата. Сега фирмите кндидатстват пред етичните комисии и в ИАЛ, като плащат и на двете места. Освен това се намалява и броя на нужните документи. Намаляването на административната тежест ще насърчи провеждането на клинични изпитвания, смятат от МЗ. Освен това с промените се имплементира и Регламент № 536/2014 на ЕС. 

Въпреки че клиничните изпитвания се оказаха един бързо и добре развиващ се бизнес за България, страната ни е на дъното по усвояване на средства. Едва 150 млн. лв. или около 80 млн. долара идват у нас на година от тази дейност. Основно те влизат под формата на заплати и приходи в болниците. Отделно от тези средства обаче фирмите предоставят безплатни лекарства, изследвания за пациентите, които са включени в проучванията. Лекарите получават също така достъп до нови технологии и терапии, минават различни курсове и сертификации. Въпреки това инвестициите у нас в тази сфера са малко. От една страна това е логично, тъй като в държавата ни няма иновативни компании, които да инвестират преимуществено в развойна дейност. От друга обаче аналогични страни като Полша, Чехия и Унгария привличат повече инвестиции. Според бизнеса у нас една от причините за това са някои нормативни пречки, като многото документи, които се искат за разрешаване на едно клинично изпитване, липса на административен капацитет в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), малко на брой пациенти. Въпреки това компаниите за клинични изпитвания имат интерес да оперират тук заради ниските цени, подготвените лекари и добре развитата мрежа от болници. Според регистъра на агенцията през миналата година етични комисии са имали 340 лечебни заведения – болници и медицински центрове. Това означава, че там могат да се провеждат проучвания. Броят на тези лечебни заведения е нараснал с 48 спрямо края на 2014 г., когато са били 292. Очаква се той да набъбне още, тъй като сега здравно министерство разрешава клинични изпитвания да се правят и в диализните центрове. Най-голяма част от местата, където има етични комисии и се извършват проучвания са в София – 128. Това е логично, тъй като в столицата има най-много лечебни заведения, които са и висок клас.

Точен брой на клиничните проучвания в страната ни все още няма. Това е и другата основна спънка за провеждането им, тъй като пациентите няма откъде да се информират и участват в тях, смятат бизнес и държава. Обикновено на година у нас се одобряват около 200 нови, като около половината са Фаза три. Според европейския регистър за клинични изпитвания от 2010 досега у нас е имало 473 продължаващи проучвания фаза три, а завършените са били 364. Най-често медикаментите, които се изпитват са за неврология и психиатрия, онкология, хематология, ендокринология, пневмология, кардиология. Все по-често се тестват и медикаменти за редки заболявания (виж таблицата).

Съществена част от клиничните изпитвания е безопасността на пациентите. За да се поддържа, разрешителният режим за провеждане на клинични изпитвания се затегна в целия свят. Освен това изискванията към хората, които ги провеждат са големи, те трябва да следят непрекъснато състоянието на пациентите, които са привлекли. Въпреки всички мерки, възникват успожнения. У нас неочакваните сериозни нежелани лекарствени реакции трябва да се докладват незабавно в ИАЛ и в европейската база данни - Eudra Vigilance. През 2013 г. например в България е имало 215 потвърждения за нежелани реакции. За съжаление понякога може да настъпят дори фатални случаи при клинични изпитвания. Един от последните подобни примери в света е с фирмата Zafgen, която миналата година докладва за втори починал човек, приемал медикамент, който се изпитва - beloranib. Подобни случаи обаче са рядкост.

Какви проучвания има тук

 

85 са били текущите и незавършени клинични проучвания фаза три у нас през миналата година според данните на европейския регистър (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search). 8 от тези проучвания са били онкологични:

Спонсор Заболяване

 

Mylan GmbH Рак на гърдата


Novartis Pharma AG Напреднал рак на гърдата


Janssen-Cilag International N.V. Мултиплена миелома


F. Hoffmann-La Roche Ltd HER-2 позитивен рак на гърдата


Orion Corporation Orion Pharma Прогресиращ рак на простатата


SOTIO a.s. Метастазирал рак на простатата


F. Hoffmann-La Roche Ltd Естроген рецептор позитивен рак на гърдата


Boston Biomedical, Inc. Метастазирал рак на стомаха3



Нови правила при изпитванията за Алцхаймер

Нови правила при изпитванията за Алцхаймер

Медикаментите в процес на разработка се опитват да променят хода на болестта
Намери своето клинично изпитване тук

Намери своето клинично изпитване тук

Clinica.bg стана първият сайт в България, който използва функционалностите на FindMeCure за търсене на нови лекарства

Трябват нови мерки за клиничните изпитвания

Трябват нови мерки за клиничните изпитвания

Организации настояват да се засили ролята на пациентите в тази дейност
По следите на клиничните проучвания

По следите на клиничните проучвания

Приходите в сектора ще надминат 64 млрд. долара през 2020 г., но България може да загуби позиции без промени
България е в ТОП 20 по клинични проучвания

България е в ТОП 20 по клинични проучвания

Клиничните проучвания са в основата на всяка нова терапия. Те дават възможности не само за пациентите, но и за бизнеса. Какви са ползите от тях, колко са, къде седи България в световния пазар, попитахме д-р Иван Георгиев.

Клиничните проучвания на едно място

Клиничните проучвания на едно място

Средно около 10 000 пациенти участват в тях всяка година

Разбулват клиничните проучвания

Разбулват клиничните проучвания

Едни от най-големите спонсори си стиснаха ръцете да ги оповестяват в публични регистри

Отлагат за 2019 г. правила за клиничните изпитвания

Отлагат за 2019 г. правила за клиничните изпитвания

Клиниките ще имат още 2 години да реорганизират работата на болничните си аптеки
Клиничните проучвания се удвоиха за 6 години

Клиничните проучвания се удвоиха за 6 години

Броят на клиничните проучвания у нас се е удвоил за последните шест години. Това стана ясно на Третата национална конференция по персонализирана медицина, която се проведе днес.

 

 

ОНКОЛОГИЯ

ИН ВИТРО

НЕВРОЛОГИЯ

КАРДИОЛОГИЯ

 

Кои са болниците, където може да намерите помощ в случай на нужда, може да научите тук. 

Този месец на вашите въпроси отговарят специалистите от Болница "Тракия" в Стара Загора.

СПРАВОЧНИК
Адекватни ли са заложените параметри в проекта за нова здравна карта на МЗ?

Април 2018